虹伊宁 (注射用二乙酰氨乙酸乙二胺)

恩替卡韦分散片

本品为复方制剂,其组分为每粒含硫酸庆大霉素（以庆大霉素计）40mg（4万单位）和碱式碳酸铋600mg。

本品主要成份为恩替卡韦。

吉林万通药业有限公司

山东鲁抗医药股份有限公司

国药准字H20050423

国药准字H20130061

用于慢性溃疡性肠炎、痢疾、急性肠炎。

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗 (包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见[用法用量]。

口服。成人一次2-3粒，一日3次；儿童一次1粒，一日3次。连续用药者，一个疗程不宜超过10日。

）。 肝移植受体患者：恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚，如果认为肝...

对本品或其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3项在中国进行的临床试验（A1463012，A1463023，A1463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。 在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。（国外临床不良事件-详见药品说明书）

孕妇及哺乳期妇女用药：恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后，方可使用本品。 目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播，因此，应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推荐服用本品的母亲哺乳。 儿童用药：16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。 老年用药：由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发现老

用于慢性溃疡性肠炎、痢疾、急性肠炎。

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗 (包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见[用法用量]。

1.少见恶心、食欲减退、呕吐、腹胀等胃肠道症状和皮疹、血清氨基转移酶升高等。2.偶见听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性）、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性，影响前庭)、呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力（神经－肌肉阻滞）。3.大剂量长期服用可引起便秘、碱血症以及吸收不良综合征

药理作用 微生物学 作用机制 本品为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶（逆转录酶）的所有三种活性：（1）HBV多聚酶的启动；（2）前基因组mRNA逆转录负链的形成；（3）HBV-DNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、DNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作用较弱，Ki值为18至大于160μM。 抗病毒活性 在转染了野生型乙肝病毒的人类HepG2细胞，恩替卡韦抑制50%病毒DNA合成所需浓度（EC50）为0.004μM，恩替卡韦对拉米夫定耐药病毒株（rtL180M,rtM201γ）的EC50的中位值是0.026μM（范围0.01至0.059μM）。（详细说明请见药品说明书）

1.失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病、肾功能损害患者慎用。2.对其他氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星等过敏的患者，也可能对本品过敏。3.对其他氨基糖苷类抗生素如妥布霉素、西索米星等耐药的细菌，也很可能对本品耐药。4.长期或大剂量服用本品的慢性肠道感染的患者应注意出现肾毒性或耳毒性的可能。5.长期或大剂量服用本品宜定期进行尿常规、肾功能、听力检查或听电图测定。6.长期服用本品可能导致肠道菌群紊乱。

肾功能不全的患者：肌酐清楚率<50ml/min,包括血透析或CAP的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量（见