丙戊酸钠缓释片(II)

盐酸美金刚片

本品的主要成分为丙戊酸钠。化学名称：2-丙基戊酸钠分子式：C8H15NaO2分子量：166.20

本品主要成份为盐酸美金刚。 化学名称：1-氨基-3,5-二甲基金刚烷胺盐酸盐。 分子式：C12H21N·HCl 分子量：215.77 辅料成分 片芯：微品纤维素、凝胶二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁 包衣液：羟丙甲纤维素，聚乙二醇，二氧化钛、黄氧化铁，红氨化铁

江苏恒瑞医药股份有限公司

福安药业集团庆余堂制药有限公司

国药准字H19991395

国药准字H20233592

用于治疗全身性、部分性癫痫或其他癫痫的治疗，在哺乳期妇女应用于严重病例或那些对其他药物治疗耐药的患者。

中重度至重度阿尔茨海默型痴呆、血管性痴呆、帕金森病痴呆、混合型痴呆。

口服，一次0.2~0.4g(1~2片)，一日2次。详见内包装说明书。

罕有肝功能损害(见注意事项)致畸胎危险(见妊娠)神经病学障碍：在本品治疗期间，少数患者出现昏睡或木僵，并导致一过性昏迷(脑病)，治疗过程中，可单独出现或和癫痫发作同时出现。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠癫痫妇女在妊娠期间接受丙戊酸治疗时伴随出现的危险如下：伴随癫痫和癫痫药出现的危险在接受抗癫痫治疗的母亲所生下的婴儿畸形的总发生率已证明高于一般孕妇(3%)的2～3倍，虽然有报导在多种药物治疗时，婴儿畸形率增高。但是(与畸形有关的)治疗与疾病关系尚未正式确定。最常见的畸形为唇裂和心血管畸形。突然中断抗癫痫药物治疗可能引起母亲病情加重和引起对胎儿的不利作用。伴随本品出现的危险在动物，已证实对小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人类，接受本品治疗的妇女。在怀孕期前三个月出现畸形的总危险性并不高于其它抗癫痫药。已有复合畸形报告特别是肢体畸形的病例。那些作用的发生率尚未完全确定。本品有引起神经管缺损的倾向：脊髓脑膜膨出，脊柱裂等。这些不良反应的发生率估计为1～2%。纵观上述资料，如果妇女计划怀孕，要复习抗癫痫治疗的指征，应考虑补充叶酸盐。在妊娠期，丙戊酸抗癫痫治疗如果有效则不应停止，建议单药治疗；应使用每日最小有效剂量，分次服用。应进行特殊的产前检查监测，以检出可能发生的神经管缺损或其它畸形新生儿危险性。有报导妊娠母亲应用丙戊酸钠，新生儿出现出血综合征。此种出血综合征与血纤维

用于治疗全身性、部分性癫痫或其他癫痫的治疗，在哺乳期妇女应用于严重病例或那些对其他药物治疗耐药的患者。

中重度至重度阿尔茨海默型痴呆、血管性痴呆、帕金森病痴呆、混合型痴呆。

癫痫患者、有惊厥史或癫痫易感体质的患者服用美金刚时应慎重。应避免与N-甲基-D天门冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂如金刚烷胺、氯胺酮或右美沙芬合用。这些药物与美金刚作用的受体系统相同，可能使药物不良反应（主要为中枢神经系统相关）的发生率增加或导致不良反应加重（参见【药物相互作用】）。尿液pH值升高的患者服用本品时必须进行密切监测。升高尿pH值的因素包括饮食结构的骤然改变，如从肉食改为素食，或大量服用呈碱性的胃酸缓冲液。此外，肾小管酸中毒（RTA）或变形杆菌所致的严重泌尿系感染患者，尿的pH值也会升高（参见【药代动力学】“消除”部分）。由于大多数临床研究未对近期发生心肌梗死、非代偿性充血性心力衰竭（NYHAⅢ-Ⅳ）或未得到有效控制的高血压患者进行研究，因此这些患者应用美金刚的资料有限，在服用本品时应密切观察。中重度至重度阿尔茨海默型痴呆病通常会导致驾驶和机械操作能力的损害，且美金刚可能对患者的反应能力有轻到中度影响，因此服用本品的患者在驾车或操作机械时要特别小心。