丙戊酸钠缓释片(II)

草酸艾司西酞普兰片

本品的主要成分为丙戊酸钠。化学名称：2-丙基戊酸钠分子式：C8H15NaO2分子量：166.20

活性成份：草酸艾司西酞普兰 化学名称：S(+)-1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1,3-二氢异苯并呋喃-5-腈草酸盐 分子式：C20H21FN2O·C2H2O4 分子量：414.43 辅料：滑石粉、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、交联无水硅胶、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇400、二氧化钛

江苏恒瑞医药股份有限公司

H.LundbeckA/S

国药准字H19991395

H20150163

用于治疗全身性、部分性癫痫或其他癫痫的治疗，在哺乳期妇女应用于严重病例或那些对其他药物治疗耐药的患者。

抑郁症、广泛性焦虑障碍、社交焦虑症、恐慌症、强迫性障碍。

口服，一次0.2~0.4g(1~2片)，一日2次。详见内包装说明书。

罕有肝功能损害(见注意事项)致畸胎危险(见妊娠)神经病学障碍：在本品治疗期间，少数患者出现昏睡或木僵，并导致一过性昏迷(脑病)，治疗过程中，可单独出现或和癫痫发作同时出现。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠癫痫妇女在妊娠期间接受丙戊酸治疗时伴随出现的危险如下：伴随癫痫和癫痫药出现的危险在接受抗癫痫治疗的母亲所生下的婴儿畸形的总发生率已证明高于一般孕妇(3%)的2～3倍，虽然有报导在多种药物治疗时，婴儿畸形率增高。但是(与畸形有关的)治疗与疾病关系尚未正式确定。最常见的畸形为唇裂和心血管畸形。突然中断抗癫痫药物治疗可能引起母亲病情加重和引起对胎儿的不利作用。伴随本品出现的危险在动物，已证实对小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人类，接受本品治疗的妇女。在怀孕期前三个月出现畸形的总危险性并不高于其它抗癫痫药。已有复合畸形报告特别是肢体畸形的病例。那些作用的发生率尚未完全确定。本品有引起神经管缺损的倾向：脊髓脑膜膨出，脊柱裂等。这些不良反应的发生率估计为1～2%。纵观上述资料，如果妇女计划怀孕，要复习抗癫痫治疗的指征，应考虑补充叶酸盐。在妊娠期，丙戊酸抗癫痫治疗如果有效则不应停止，建议单药治疗；应使用每日最小有效剂量，分次服用。应进行特殊的产前检查监测，以检出可能发生的神经管缺损或其它畸形新生儿危险性。有报导妊娠母亲应用丙戊酸钠，新生儿出现出血综合征。此种出血综合征与血纤维

用于治疗全身性、部分性癫痫或其他癫痫的治疗，在哺乳期妇女应用于严重病例或那些对其他药物治疗耐药的患者。

抑郁症、广泛性焦虑障碍、社交焦虑症、恐慌症、强迫性障碍。

以下内容适用于所有SSRI药物治疗1.停止治疗时观察到的停药反应停止治疗时通常会出现停药反应，尤其在突然停药时。临床试验中，治疗停止时观察到不良事件的患者，本品治疗组约为25%，安慰剂组约为15%。发生停药反应的风险可能取决于很多因素：包括治疗持续时间和剂量、剂量降低的速度。头晕、感觉障碍（包括感觉异常和电休克感觉）、睡眠障碍（包括失眠和恶梦）、激越或焦虑、恶心和/或呕吐、震颤、混乱、出汗、头痛、腹泻、心悸、情绪不稳、易怒和视觉障碍是最常见报告的反应。通常，这些症状是轻至中度的，然而，在某些患者中，可能是重度的。停药反应通常出现在停止治疗后的最初几天内，但是，在漏服药物的患者中也出现了极少数此类报告。一般来讲，这些症状是自限性的，通常会在2周内消失，尽管在某些个体中，它们的持续期可能会延长（2～3个月或更长）。因此，建议在停止治疗时，应根据患者的需要，在数周或数月的时间内逐渐减少本品的剂量。2.异常出血已有使用SSRI时出现皮下出血时间和/或出血异常的报告，例如，瘀斑、紫癜、妇科出血、肠胃出血和其他皮肤或黏液出血。在服用SSRI，特别是合并使用口服抗凝血剂及已知会影响血小板功能的药物（例如：非典型抗精神病药物、吩噻嗪类药物、大部分三环类抗抑郁药物、阿司匹林、非甾体抗炎药、噻氯匹定和双嘧达莫）的患者及具有出血性疾病史的患者，需谨慎使用。3.低钠血症罕有使用SSRI类药物出现低钠血症的报告，可能是由抗利尿激素（SIADH）的异常分泌引起，通常会在治疗终止时恢复正常。老年患者、肝硬化患者或同其它可能引起低钠血症的药物合用等高风险患者，应谨慎使用。4.静坐不能/精神运动性不安SSRI/SNRI的使用已被认为与静坐不能的形成有关，其特点是主观上不愉快或令人不安的躁动，需要不停运动，并且不能安静地坐立。这在治疗的头几周内最可能出现。在患有这些症状的患者中，增加剂量可能是有害的。5.躁狂在具有躁狂症或轻度躁狂症病史的患者中，应谨慎使用SSRI药物。双相情感障碍患者可能转为躁狂发作。进入躁狂发作阶段的患者应停止使用本品。6.癫痫发作如果在治疗中，患者首次患上癫痫或先前确诊为癫痫症的患者癫痫发作频率增加，应停止使用本品。在患有不稳定性癫痫症的患者中应该避免使用本品，对癫痫已经得到控制的患者应该仔细监控。7.糖尿病在患有糖尿病的患者中，使用某种SSRI进行治疗可能会改变血糖控制。可能需要对胰岛素和/或口服降糖药的剂量进行调整。8.ECT（电休克疗法）同时给予SSRI和ECT治疗的临床经验有限，因此，应予谨慎。9.圣约翰草在合并使用本品和含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂期间，不良反应可能更常见。因此，不应同时服用本品和圣约翰草制剂。10.精神疾病本品治疗具有抑郁发作的精神疾病患者可能会增加精神疾病症状。应在医生指导下用药。11.矛盾型焦虑一些患有惊恐障碍的患者在开始使用抗抑郁药治疗时可能会加重焦虑症状。此矛盾性反应通常会在开始治疗的头两周内消失。建议从一个较低的起始剂量使用，以降低产生矛盾型焦虑影响的可能性。12.生育力动物试验数据显示某些SSRI可能影响精子质量。人类使用SSRI报告显示，某些SSRI对精子质量的影响是可逆的。尚未观察对人类生育能力的影响。13.可逆性、选择性MAO-A抑制剂由于5-羟色胺综合征的危险，不推荐本品与MAO-A抑制剂合用。14.对驾驶及操作机器能力的影响本品对开车和使用机器的能力具有轻度或中度的影响。尽管本品已经证明不会对智力功能或精神运动性行为产生影响，但是任何精神药品都可能降低判断能力和对紧急情况的反应能力。应该告知患者这些影响，并警告他们其开车或操作机器的能力可能会受到影响。15.请置于儿童不易拿到处。