丙戊酸钠缓释片(II)

奥氮平口崩片

本品的主要成分为丙戊酸钠。化学名称：2-丙基戊酸钠分子式：C8H15NaO2分子量：166.20

本品主要成份为：奥氮平。化学名称：2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩[2,3-b][1,5]苯并二嗪分子式：C17H20N4S分子量：312.44

江苏恒瑞医药股份有限公司

Catalent UK Swindon Zydis Ltd.

国药准字H19991395

注册证号H20160531

用于治疗全身性、部分性癫痫或其他癫痫的治疗，在哺乳期妇女应用于严重病例或那些对其他药物治疗耐药的患者。

1.奥氮平适用于治疗精神分裂症。2.对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。3.奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。4.对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

口服，一次0.2~0.4g(1~2片)，一日2次。详见内包装说明书。

精神分裂症：推荐奥氮平初始剂量为10mg/天。躁狂发作：单独治疗的初始剂量为15mg每日单次给药，联合治疗初始剂量10mg。预防双相情感障碍复发：推荐初始剂量为10mg/日。对于已经接受奥氮平治疗躁狂发作的患者，继续使用形同剂量预防复发。如果出现新的躁狂、混合发作或抑郁发作，则应继续进行奥氮平治疗(根据需要调整到最佳剂量)，同时根据临床指征，对心境症状进行合并治疗。其余详见说明书。

罕有肝功能损害(见注意事项)致畸胎危险(见妊娠)神经病学障碍：在本品治疗期间，少数患者出现昏睡或木僵，并导致一过性昏迷(脑病)，治疗过程中，可单独出现或和癫痫发作同时出现。详见说明书。

常见不良反应：嗜睡和体重增加。体重增加与用药前体重指数较低和起始剂量较高(＜15mg)有关。少见不良反应：头晕、食欲增强、外周水肿、直立性低血压，急性或迟发性锥体外系运动障碍包括帕金森病样症状，静坐不能、肌张力障碍，一过性抗胆碱能作用包括口干和便秘，另外还有肝脏丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶无症状的一过性升高，尤其是在用药初期。血浆催乳素深度偶见一过性轻度升高，但与安慰剂无差异，且罕见相关临床表现(如男性乳房增大、泌乳及乳房增大)，绝大多数病人无需停药即可恢复正常。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠癫痫妇女在妊娠期间接受丙戊酸治疗时伴随出现的危险如下：伴随癫痫和癫痫药出现的危险在接受抗癫痫治疗的母亲所生下的婴儿畸形的总发生率已证明高于一般孕妇(3%)的2～3倍，虽然有报导在多种药物治疗时，婴儿畸形率增高。但是(与畸形有关的)治疗与疾病关系尚未正式确定。最常见的畸形为唇裂和心血管畸形。突然中断抗癫痫药物治疗可能引起母亲病情加重和引起对胎儿的不利作用。伴随本品出现的危险在动物，已证实对小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人类，接受本品治疗的妇女。在怀孕期前三个月出现畸形的总危险性并不高于其它抗癫痫药。已有复合畸形报告特别是肢体畸形的病例。那些作用的发生率尚未完全确定。本品有引起神经管缺损的倾向：脊髓脑膜膨出，脊柱裂等。这些不良反应的发生率估计为1～2%。纵观上述资料，如果妇女计划怀孕，要复习抗癫痫治疗的指征，应考虑补充叶酸盐。在妊娠期，丙戊酸抗癫痫治疗如果有效则不应停止，建议单药治疗；应使用每日最小有效剂量，分次服用。应进行特殊的产前检查监测，以检出可能发生的神经管缺损或其它畸形新生儿危险性。有报导妊娠母亲应用丙戊酸钠，新生儿出现出血综合征。此种出血综合征与血纤维

孕妇及哺乳期妇女用药：没有对怀孕妇女进行充分的健康对照研究，如果妇女在使用奥氮平期间怀孕或者想要怀孕，应建议她们通知医生，由于缺少用药经验。因此本品应该仅在证明对胎儿潜在受益大于潜在危险的时候用于孕妇。在哺乳期研究中，口服给药的妇女，奥氮平可以分泌到乳汁中。稳态时平均婴儿药物暴露量（mg/kg）估计是母体奥氮平量（mg/kg）的1.8%，如果患者服用奥氮平，应该建议她们不要哺乳婴儿。儿童用药：本品无儿童使用经验。老年用药：老年患者，当临床情况确定时，应该考虑65岁以上年龄患者使用更低的初始剂量（5mg/日），这一剂量并不是常规适用剂量。

用于治疗全身性、部分性癫痫或其他癫痫的治疗，在哺乳期妇女应用于严重病例或那些对其他药物治疗耐药的患者。

1.奥氮平适用于治疗精神分裂症。2.对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。3.奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。4.对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

1.抗精神病药物恶性综合症(NMS)：NMS是一种与抗精神病药物有关的潜在致死性的疾病。用奥氮平治疗的患者罕有NMS的报道。NMS的临床特征是高热、肌强直、意识改变和植物神经系统功能不稳定(脉搏和血压不规则、心动过速、大汗以及心脏节律紊乱)。附加症状还包括肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿(横纹肌溶解)以及急性肾衰。如果患者的症状和体征提示NMS，或表现为不能解释的高热而不伴有NMS的其他临床特征，那么所有的抗精神病药物，包括奥氮平均应停用。 2.迟发性运动障碍 ：在与氟哌啶醇超过6周的对比研究中，奥氮平治疗中发生的运动障碍较少，且有统计学显著性。但长期用药会使迟发性运动障碍的危险性增加。因此，若用奥氮平治疗的患者出现迟发性运动障碍的症状和体征，应考虑减少用药量或停药。停止治疗后这些症状可能会出现一过性恶化甚或加重。 3.苯丙氨酸：奥氮平口崩片含有天冬酰苯丙氨酸甲酯，是苯丙氨酸的一个来源。对驾驶和操作机器能力的影响：由于奥氮平可以导致嗜睡，因此警告患者服用奥氮平口崩片时，应谨慎操作危险机器，包括机动车辆。