丙戊酸钠缓释片(II)

甲磺酸倍他司汀片

本品的主要成分为丙戊酸钠。化学名称：2-丙基戊酸钠分子式：C8H15NaO2分子量：166.20

本品主要成份为：甲磺酸倍他司汀。

江苏恒瑞医药股份有限公司

广东世信药业有限公司

国药准字H19991395

国药准字H20100025

用于治疗全身性、部分性癫痫或其他癫痫的治疗，在哺乳期妇女应用于严重病例或那些对其他药物治疗耐药的患者。

下列疾病伴发的眩晕、头晕感。梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。

口服，一次0.2~0.4g(1~2片)，一日2次。详见内包装说明书。

通常成人一次1～2片(甲磺酸倍他司汀一次量6～12mg)，一日3次饭后口服，可视年龄、症状酌情增减。

罕有肝功能损害(见注意事项)致畸胎危险(见妊娠)神经病学障碍：在本品治疗期间，少数患者出现昏睡或木僵，并导致一过性昏迷(脑病)，治疗过程中，可单独出现或和癫痫发作同时出现。详见说明书。

禁用于对甲磺酸倍他司汀或处方中任何辅料有过敏史的患者。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠癫痫妇女在妊娠期间接受丙戊酸治疗时伴随出现的危险如下：伴随癫痫和癫痫药出现的危险在接受抗癫痫治疗的母亲所生下的婴儿畸形的总发生率已证明高于一般孕妇(3%)的2～3倍，虽然有报导在多种药物治疗时，婴儿畸形率增高。但是(与畸形有关的)治疗与疾病关系尚未正式确定。最常见的畸形为唇裂和心血管畸形。突然中断抗癫痫药物治疗可能引起母亲病情加重和引起对胎儿的不利作用。伴随本品出现的危险在动物，已证实对小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人类，接受本品治疗的妇女。在怀孕期前三个月出现畸形的总危险性并不高于其它抗癫痫药。已有复合畸形报告特别是肢体畸形的病例。那些作用的发生率尚未完全确定。本品有引起神经管缺损的倾向：脊髓脑膜膨出，脊柱裂等。这些不良反应的发生率估计为1～2%。纵观上述资料，如果妇女计划怀孕，要复习抗癫痫治疗的指征，应考虑补充叶酸盐。在妊娠期，丙戊酸抗癫痫治疗如果有效则不应停止，建议单药治疗；应使用每日最小有效剂量，分次服用。应进行特殊的产前检查监测，以检出可能发生的神经管缺损或其它畸形新生儿危险性。有报导妊娠母亲应用丙戊酸钠，新生儿出现出血综合征。此种出血综合征与血纤维

用于治疗全身性、部分性癫痫或其他癫痫的治疗，在哺乳期妇女应用于严重病例或那些对其他药物治疗耐药的患者。

下列疾病伴发的眩晕、头晕感。梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。

在总病例2,254例中，26例(1.15%)有副作用的报告(市场销售后临床调查结果)胃肠道：偶有(0.1%-5%)恶心、呕吐。过敏：偶有(0.1%-5%)皮疹。

对下列患者需慎重给药： 1.有消化道溃疡史者或活动期消化道溃疡的患者。(由于本品具有组胺样作用，可能会通过影响H2受体而导致胃酸分泌) 2.支气管哮喘的患者。(由于本品具有组胺样作用，可能会通过影响H1受体而导致呼吸道收缩) 3.肾上腺髓质瘤患者。(由于本品具有组胺样作用,可能会导致肾上腺素分泌过度而使血压上升)