盐酸齐拉西酮胶囊

复方苯硝那敏片

盐酸齐拉西酮。

本品为复方制剂，由苯巴比妥、硝西泮、马来酸氯苯那敏、维生素B6、羊脑粉等组成。

江苏恩华药业股份有限公司

山东希力药业有限公司

国药准字H20061142

国药准字H10930033

本品适用于治疗精神分裂症。

用于单一常规抗癫痫药治疗无效的顽固性癫痫大发作。

初始治疗:1次20mg，1日2次，餐时口服。(详见说明书)。

口服，4~5片/次，3次/日，或遵医嘱。

国外上市前临床试验报道了以下不良反应： 精神分裂症患者：齐拉西酮组和安慰剂组不良反应所致停药率分别为4.1%(29/702)和2.2%（6/273)。主要不良反应为皮疹，齐拉西酮组为有7例患者因皮疹停药（1%），安慰剂组为0。短期安慰剂对照试验中，发生率大于5%的常见不良反应见下表1。 表1．精神分裂症患者短期（4-6周）服用齐拉西酮的常见不良反应 表2列出了精神分裂症患者在急性期治疗（最长6周）时，不良反应的发生率，包括发生率超过2%的接受齐拉西酮治疗的患者发生的不良反应和发生率大于安慰剂组患者的不良反应。 表2．精神分裂症患者短期（最长6周）安慰剂对照试验中，口服齐拉西酮所发生的不良反应 短期，固定剂量、安慰剂对照试验中，剂量依赖性不良反应 集合分析4个研究中剂量一反应关系表明，下列不良反应发生率与剂量明显相关：乏力、体位低血压、厌食、口干、流涎增加，关节痛、焦虑、头晕、肌张力障碍、肌张力亢进、嗜睡、震颤、鼻炎、皮疹和视觉异常。 锥体外系综合症（EPS）：短期，安慰剂对照试验中，治疗组和安慰剂组EPS的发生率分别为14%和8%。经Simpson-Angus测量

常见嗜睡、可见无力、头痛、晕眩、恶心、便秘等。偶见皮疹、肝损害、骨髓抑制。

本品适用于治疗精神分裂症。

用于单一常规抗癫痫药治疗无效的顽固性癫痫大发作。

抗癫痫机理可能与提高惊厥发作阈、限制病灶放电和扩散有关。

①禁与苯巴比妥、扑痫酮、苯二氮卓类药物同服。②服药后出现药疹者停药。③肝、肾功能异常者慎用。④脑血管疾病患者慎用。⑤长期服用者，应定期进行血常规、肝肾功能检查。⑥用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。⑦长期用药后骤停可能引起惊厥等撤药反应，服药期间勿饮酒。⑧孕妇及哺乳期妇女慎用。