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盐酸舍曲林片

盐酸舍曲林片

处方药 医保乙类 国产

浙江华海药业股份有限公司

温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

功能主治:舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。 舍曲林也用于治疗强迫症,初始治疗有反应后,舍曲林在治疗强迫症二年的时间内,仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

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盐酸舍曲林片
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药品信息
盐酸舍曲林片
盐酸舍曲林片
盐酸度洛西汀肠溶片
盐酸度洛西汀肠溶片
主要成分

本品主要成分为:盐酸舍曲林。

化学名称:(S)-(+)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)丙胺盐酸盐

生产企业

浙江华海药业股份有限公司

江苏恩华药业股份有限公司

批准文号

国药准字H20080141

国药准字H20130056

说明
作用与功效

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。 舍曲林也用于治疗强迫症,初始治疗有反应后,舍曲林在治疗强迫症二年的时间内,仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

用于治疗抑郁症。

用法用量

成人每日服药一次,早或晚均可,与食物同服或不同服均可。通常治疗抑郁症和强迫症的有效剂量为50毫克/日。少数患者疗效不佳而对药物耐受较好时,可在几周内根据疗效逐渐增加药物剂量、每次增加50毫克,最大可增至200毫克/日,每日一次。因舍曲林的消除半衰期为24小时,调整剂量的间隔时间不应短于l周。服药7天左右可见疗效,完全的疗效则在服药的第2至4周才显现,强迫症疗效的出现则可能需要更长时间。长期用药应根据疗效调整剂量,并维持在最低的有效治疗剂量。

推荐的起始剂量为40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次),不考虑进食情况。

副作用

根据文献资料,在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的对照临床研究中,常见的不良反应如下: 自主神经系统:口干和多汗。 中枢及周围神经系统:眩晕和震颤。 胃肠道:腹泻/稀便、消化不良和恶心。 精神:厌食、失眠和嗜睡。 生殖系统:性功能障碍(主要为男性射精延迟)。 舍曲林片已上市多年。根据文献资料,患者服用舍曲林期间自发报告的不良事件如下: 自主神经系统:瞳孔变大和阴茎异常勃起。 全身:过敏反应、过敏症、类过敏反应、哮喘、乏力、发热、面色潮红、不适,体重减轻,体重增加。 心血管系统:胸痛、外周性水肿、高血压、心悸、眼周浮肿、晕厥及心动过速。 中枢及周围神经系统:昏迷、抽搐、头痛、偏头痛、运动障碍(包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常)、肌肉不自主收缩、感觉异常和感觉迟钝。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征,如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汗、腹泻、发热、高血压、肌强直及心动过速。

详见说明书。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:曾在大鼠及家兔进行了生殖毒性研究,在人类最大用药剂量的20倍和10倍(按mg/kg/日计)的剂量水平下均无致畸证据。然而在相当于人类最大用药剂量的2.5倍至10倍的剂量水平下(按mg/kg/日计),舍曲林与胚胎的骨化延迟有关,可能继发对于胚胎屏障的影响。在人类最大剂量约5倍的剂量水平下(按mg/kg/日计),给予母体舍曲林后出现新生幼子存活率降低。对于其它的抗抑郁药物也曾有过对于新生幼子存活率降低的描述,这些影响的临床意义还不明确。对于妊娠期妇女没有进行过足够的良好的对照研究。孕妇只有在利大于弊的情况下才能用药。现有的关于乳汁中舍曲林浓度的数据资料较为有限。对小样本量的哺乳期母亲及婴儿的零星研究提示,尽管乳汁中舍曲林浓度高于血清中浓度,婴儿血清的舍曲林浓度极低或检测不到。哺乳妇女只有在利大于弊的情况下才能使用。妊娠和/或哺乳期服用舍曲林,医生应当注意撤药反应的症状。母亲服用包括舍曲林的5-羟色胺类抗抑郁药物,新生儿出现类似撤药反应的症状已有报道。儿童用药:尽管儿童患者对舍曲林的代谢稍快,为了避免产生过高的血药浓度,对儿童患者建议使用较低剂量,尤其是6~12岁体重较

孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠致畸作用,妊娠分类C-在动物生殖研究中,发现度洛西汀对胚胎/胎儿和出生后的发育有不良影响。怀孕大鼠和家兔在胚胎的器官发生期口服度洛西汀,剂量达45mg/kg/日时(大鼠剂量为7倍于最大人类推荐剂量[MRHD, 60mg/kg/8], 4倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日;家兔的剂量为15倍于MRHD, 7倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日) ,未发现有致畸作用。但这个剂量时,胎儿体重降低。无效应剂量为10mg/kg/日(在大鼠为2倍于MRHD,约1倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日;家兔的剂量为3倍于MRHD,约2倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日)。儿童用药:对于儿童患者的疗效和安全性尚不清楚。如果考虑在儿童青少年中使用度洛西汀,必须权衡潜在的风险和临床需要。老年用药:在参与度洛西汀治疗抑郁症的临床研究的2418例患者中,5.9%(143)为65岁或以上年龄的患者。在治疗广泛性焦虑障碍的临床研究中,没有包括足够数量的65岁或65岁以上患者,不能确定老年患者的应答是否与年轻患者有所

成分

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。 舍曲林也用于治疗强迫症,初始治疗有反应后,舍曲林在治疗强迫症二年的时间内,仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

用于治疗抑郁症。

药理作用

注意事项

1.舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑,避免出现可能的药效学相互作用。 2.由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时,特别是长效药物如氟西汀,应谨慎小心,应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。 躁狂/轻躁狂的激活作用:上市前的试验期间,接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。应用其他已上市的抗抑郁药物或抗强迫症药物治疗情感性障碍时,也有报道少数病人出现有躁狂或轻度躁狂。 3.抗抑郁药物和抗强迫症药物都有诱发癫痫发作的潜在危险性。所有在用舍曲林治疗抑郁症的试验中,大约有约0.08%出现癫痫发作;在舍曲林治疗惊恐症的试验中没有癫痫发作的报道。在约1800名接受舍曲林治疗的强迫症患者中,有4人(约0.2%)出现抽搐发作,其中3例患者为青少年,2例患有癫痫,1例患者有癫痫家族史,所有这4例患者都没有接受抗癫痫药物治疗。所有癫痫发作尚未确定与舍曲林治疗直接相关。舍曲林还没有在癫痫病人中作过评价,所以应避免用于不稳定性癫痫病人

临床恶化和自杀风险 成年、儿童抑郁症患者,无论是否接受抗抑郁药物治疗,都可能发生抑郁症状恶化和/或出现自杀想法与自杀行为(自杀)或行为的异常改变,在病情显著 缓解前这种风险将持续存在。自杀是抑郁症及其它精神疾病伴有的风险,这些疾病本身是自杀的最明显前兆。长期以来认为某些特定人群的治疗早期,抗抑郁药物可能会诱发抑郁症状恶化或导致自杀。综合分析抗抑郁药物短期安慰剂对照试验( SSRI及其它抗抑郁药)表明,抗抑郁药增加患有抑郁症及其它精神疾病的儿童、青少年和年轻成人(年龄为18-24岁)的自杀想法和自杀行为(自杀)的风险。短期研究还显示,与安慰剂相比,抗抑郁药不增加年龄大于24岁成人的自杀风险;与安慰剂相比,抗抑郁药治疗降低年龄大于65岁成人患者的自杀风险。其余详见说明书。