左乙拉西坦片

盐酸托莫西汀胶囊

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成份为盐酸托莫西汀。

浙江京新药业股份有限公司

江苏正大丰海制药有限公司

国药准字H20143177

国药准字H20133346

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

托莫西汀用于治疗儿童及青少年的注意缺陷和多动障碍(ADHD)。

(1)给药途径:口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。(2)给药方法:成人(>18岁)和青少年(12-17岁)体重> 50kg:起始治疗剂量为每次500mg(即1片),每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg(即3片)。每日2次。剂量的变化应每2~4周增加或减少500mg(即1片)/次，每日2次。老年人(>65岁):根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。4-11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重<5kg:起始治疗剂量10mg/kg,每日2次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg,每日2次。剂量变化应以每2周增加或减少10mg/kg,每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重50kg者，剂量和成人一致。

初始治疗：体重不足70公斤的儿童和青少年用量：开始时，盐酸托莫西汀的每日总剂量应约为0.5mg/kg，并且在3天的最低用量之后增加给药量，至每日总目标剂量，约为1.2mg/kg，可每日早晨单次服药或早晨和傍晚平均分为2次服用。剂量超过1.2mg/kg/日未显示额外的益处。对儿童和青少年，每日最大剂量不应超过1.4mg/kg或100mg，选其中较小的一个剂量。体重超过70公斤的儿童、青少年用量：开始时，盐酸托莫西汀每日总剂量应为40mg，并且在3天的最低用量之后增加给药量，至每日总目标剂量，约为80mg，每日早晨单次服药或早晨和傍晚平均分为2次服用。在继续使用2-4周后，如仍未达到最佳疗效，每日总剂量最大可以增加到100mg，没有数据支持在更高剂量下会增加疗效。对体重超过70kg的儿童和青少年，每日最大推荐总剂量为100mg。其余请详见说明书。

分性发作的加用治疗：成人临床研究汇总的安全性数据表明，左乙拉西坦组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。详见说明书。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：没有充分的和规范的对照研究在孕妇中进行。盐酸托莫西汀不应在妊娠期使用，除非潜在的对于胎儿的利益大于潜在的危险性。大鼠的分娩不受托莫西汀影响。目前尚不清楚盐酸托莫西汀对人类分娩的影响。托莫西汀和/或其代谢产物在大鼠的乳汁中排泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人类的乳汁中排泌。哺乳期母亲应慎用盐酸托莫西汀。儿童用药：任何人考虑在儿童或青少年中使用盐酸托莫西汀胶囊，必须对其使用的风险和临床的需要进行权衡（参见关于自杀观念的警告项以及各种警告）。盐酸托莫西汀对年龄小于6岁的儿科患者的安全性和疗效尚未确定。尚未对盐酸托莫西汀治疗9周以上的疗效和1年以上的安全性进行系统评价。在年轻大鼠中进行了托莫西汀对成长、神经行为和性发育影响的评价研究。管饲法，从大鼠出生后早期（10天大）贯穿至成年，给予托莫西汀1、10和50mg/kg/日（以mg/m2）为单位计算，分别约为人最高剂量的0.2，2和8倍）。观察到，阴道不闭合(所有剂量)、和包皮分离（10和50mg/kg)的轻度延迟，附睾重量和精子数轻度减少（10和50mg/kg）和黄体的轻度减少(50mg/kg)但不影响生育力和生殖行为

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

托莫西汀用于治疗儿童及青少年的注意缺陷和多动障碍(ADHD)。