左乙拉西坦片

同仁牛黄清心丸

本品活性成份为左乙拉西坦片。

人工牛黄、羚羊角、人工麝香、人参、白术（麸炒）、当归、白芍、柴胡、干姜、阿胶、桔梗、水牛角浓缩粉等27味。

浙江京新药业股份有限公司

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂

国药准字H20143178

国药准字Z11021001

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

益气养血，镇静安神，化痰熄风。用于气血不足，痰热上扰引起：胸中郁热，惊悸虚烦，头目眩晕，中风不语，口眼歪斜，半身不遂，言语不清，神志昏迷，痰涎壅盛。

给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。给药方法和剂量成人(＞18岁)和青少年(12岁-17岁)体重50kg起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。 根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次。每日2次。老年人(65岁)根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。4-11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重50kg：起始治疗剂量是10mg/kg，每日2次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日2次。剂量变化应以每2周增加或减少10mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重50kg，剂量和成人一致。青少年和儿童推荐剂量：体重起始剂量：10mg/kg，每日两次最大剂量：30mg/kg，每日2次。(详见说明书表格)婴儿和小于4岁的儿童患者：目前尚无相关的充足的资料。肾功能受损病人：根据肾功能状况，按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(测出血清肌苷值按下述计算方法)调整日剂量。肾功能受损病人的剂量：(详见说明书表格)肝病患者：对于轻度和中度肝功能受损的

口服。一次1～2袋；一日2次，小儿酌减。

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和产重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。儿童临床研究(4~16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%，成人18.6%)外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床临床结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见＞10%；常见1-10%；少见：0.1%-1%；罕见：0.01%-0.1%；非常罕见＜0.01%；包括单独的报告。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。全身反应和给药部位不适：很常见：乏力神经系统不适：很常见：嗜

尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：目前没有孕妇服用本品的资料，动物试验证明该药有一定的生殖毒性。对于人类潜在的危险目前尚不明确。如非必要，孕妇请勿应用左乙拉西坦。突然中断抗癫痫治疗，可能使病情恶化，对母亲和胎儿同样有害。哺乳：动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中排出，所以，不建议病人在服药同时哺乳。儿童用药：见【用法用量】项。老年用药：见【用法用量】项。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

益气养血，镇静安神，化痰熄风。用于气血不足，痰热上扰引起：胸中郁热，惊悸虚烦，头目眩晕，中风不语，口眼歪斜，半身不遂，言语不清，神志昏迷，痰涎壅盛。

1.孕妇慎用。 2.孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人使用本品应遵医嘱。 3.过敏体质者慎用。 4.运动员慎用。 5.儿童必须在成人的监护下使用。 6.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师。