氟哌噻吨美利曲辛胶囊

丙戊酸钠片

本品为复方制剂，其主要成份为：盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛。

本品主要成份为：丙戊酸钠。

成都倍特药业股份有限公司

山东方明药业集团股份有限公司

国药准字H20150043

国药准字H37022627

轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

主要用于单纯或复杂失神发作、肌阵挛发作，大发作的单药或合并用药治疗，有时对复杂部分性发作也有一定疗效。

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成人常用量:每日按体重15mg/kg或每日600～1200mg分次2-3次服。开始时按5～10mg/kg，一周后递增，至能控制发作为止。当每日用量超过250mg时应分次服用，以减少胃肠刺激。每日最大量为按体重不超过30mg/kg、或每日1.8～2.4g。小儿常用量:按体重计与成人相同。也可每日20～30mg/kg，分2～3次服用或每日15mg/kg，按需每隔一周增加5～10mg/kg，至有效或不能耐受为止。

详见内包装说明书。

常见不良反应表现为腹泻、消化不良、恶心、呕吐、胃肠道痉挛、可引起月经周期改变； 较少见短暂的脱发、便秘、倦睡、眩晕、疲乏、头痛、共济失调、轻微震颤、异常兴奋、不安和烦躁； 长期服用偶见胰腺炎及急性肝坏死； 可使血小板减少引起紫癜、出血和出血时间延长，应定期检查血相； 对肝功能有损害，引起血清碱性磷酸酶和氨基转移酶升高，服用2个月要检查肝功能； 偶有过敏； 偶有听力下降和可逆性听力损坏。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠与哺乳期间最好不要服用本品。动物的生殖毒性研究表明，两种活性成份氟哌噻吨和美利曲辛组成的复方对胚胎发育无有害作用，但是未对孕妇进行对照研究。因此，孕期用药必须谨慎。由于不能排除新生儿的撤药症状，建议预产期之前14天内逐步减少本品用量。少量氟哌噻吨通过母乳分泌。一般来说，其乳汁浓度/血清浓度比平均是1:3，在治疗剂量水平上对儿童无影响。按体重计，儿童摄入总量少未进行有关母乳中是否有美利曲辛分泌的动物和人体研究。但其他的三环类药物，如阿米替林和去甲阿米替林在母乳中仅有微量分泌。 儿童

孕妇及哺乳期妇女用药：本药能通过胎盘、动物试验有致畸的报道，孕妇应权衡利弊、慎用。本品亦可分泌入乳汁，浓度为母体血药1%～10%。应慎用。儿童用药：本品可蓄积在发育的骨骼内，应注意。老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。

轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

主要用于单纯或复杂失神发作、肌阵挛发作，大发作的单药或合并用药治疗，有时对复杂部分性发作也有一定疗效。

1.药理作用： 药物治疗学分类：抗抑郁药。 本品是由两种常见且已被证明非常有效的化合物组成的复方制剂。 氟哌噻吨是一种噻吨类神经阻滞剂，小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用。 美利曲辛是一种双相抗抑郁剂，低剂量应用时，具有兴奋特性。与阿米替林具有相同的药理作用，但镇静作用更弱。 两种成份的复方制剂具有抗抑郁、抗焦虑和兴奋特性。 2.毒理研究 急性毒性：氟哌噻吨急性毒性较小，但是三环抗抑郁药包括美利曲辛急性毒性较大。 复方制剂的急性毒性LD50：小鼠，静脉给药45±11mg/kg，口服给药494±47mg/kg；大鼠，静脉给药17±2mg/kg，口服给药640±128mg/kg。 长期毒性：长期毒性实验中未见治疗剂量的氟哌噻吨和美利曲辛的毒性。 生殖毒性：生殖毒性研究表明，育龄妇女不需使用特别剂量的氟哌噻吨或美利曲辛。

儿童青少年的自杀——在儿童青少年抑郁症和其他精神疾病中的短期研究提示，抗抑郁药增加自杀观念和自杀行为（自杀）的风险，如果考虑在儿童青少年中使用氟哌噻吨美利曲辛片或任何其他抗抑郁药，必须权衡这个风险与临床需要。已经开始治疗的患者，应该密切观察其是否有临床症状恶化、自杀或异常的行为改变。应建议家庭成员及照料者加强对患者的密切观察，并和处方医生加强沟通。氟哌噻吨美利曲辛片未被批准用于儿童患者（见警告和注意事项，儿童用药）。 综合分析急性期安慰剂对照试验（总计24个试验包括4400例患者），9种抗抑郁药（SSRIs和其他抗抑郁药）治疗儿童青少年抑郁症、强迫症或其他精神障碍，结果显示这些接受抗抑郁药治疗的儿童青少年，在治疗的前几个月内，自杀观念和自杀行为（自杀）这样的不良事件风险明显增加。在接受抗抑郁药治疗的病人中这些不良事件的平均风险为4%，是安慰剂治疗者风险（2%）的两倍。这些试验中未发生自杀事件。 其他内容详见说明书。 以下病人使用本品时需谨慎给药：器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、甲状腺功能亢进、帕金森综合征、重症肌无力肝脏疾病晚期、心血管及其他循环系统疾病。由于其兴奋特性，不推荐激动和过

1.用药期间避免饮酒，饮酒可加重镇静作用； 2.停药应逐渐减量以防再次出现发作；取代其他抗惊厥药物时，本品应逐渐增加用量，而被取代药应逐渐减少用量； 3.外科系手术或其他急症治疗时应考虑可能遇到的时间延长，或中枢神经抑制药作用的增强。 4.用药前和用药期间应定期作全血细胞（包括血小板）计数、肝肾功能检查。 5.对诊断的干扰，尿酮试验可出现假阳性，甲状腺功能试验可能受影响； 6.可使乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶轻度升高并提示无症状性肝脏中毒。血清胆红素可能升高提示潜在的严重肝脏中毒。