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硫酸氢氯吡格雷片

硫酸氢氯吡格雷片

非处方药 医保乙类 国产

乐普药业股份有限公司

温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

功能主治:氯吡格雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件: 心肌梗死患者(从几天到小于35天),缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者 -急性冠脉综合征的患者:非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可合并在溶栓治疗中使用。

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硫酸氢氯吡格雷片
硫酸氢氯吡格雷片
硫酸氢氯吡格雷片

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药品信息
硫酸氢氯吡格雷片
硫酸氢氯吡格雷片
丙戊酸钠片
丙戊酸钠片
主要成分

本品主要成份为硫酸氢氯吡格雷。

本品主要成份为:丙戊酸钠。

生产企业

乐普药业股份有限公司

山东方明药业集团股份有限公司

批准文号

国药准字H20123115

国药准字H37022627

说明
作用与功效

氯吡格雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件: 心肌梗死患者(从几天到小于35天),缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者 -急性冠脉综合征的患者:非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可合并在溶栓治疗中使用。

主要用于单纯或复杂失神发作、肌阵挛发作,大发作的单药或合并用药治疗,有时对复杂部分性发作也有一定疗效。

用法用量

成人常用量:每日按体重15mg/kg或每日600~1200mg分次2-3次服。开始时按5~10mg/kg,一周后递增,至能控制发作为止。当每日用量超过250mg时应分次服用,以减少胃肠刺激。每日最大量为按体重不超过30mg/kg、或每日1.8~2.4g。小儿常用量:按体重计与成人相同。也可每日20~30mg/kg,分2~3次服用或每日15mg/kg,按需每隔一周增加5~10mg/kg,至有效或不能耐受为止。

副作用

文献资料显示,已在42000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价,其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE, CURE,CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中,与阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中,氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似,与年龄、性别及种族无关,除临床研究经验以外,还有不良反应的自发报告。在临床研究和上市报告中出血是最常见的不良反应,常在治疗的第一个月报告。 在CAPRIE研究,接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者,出血事件的总体发生率均为9.3%。氯吡格雷严重事件发生率与阿司匹林相似。在CURE研究中,在外科手术前停药5天以上的患者,冠状动脉搭桥术后7天内发生大出血的不多,在搭桥术的5天内缝续接受治疗的患者,氯吡格雷+阿司匹林、安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为9.6%、6.3%。在CLARITY中,与安慰剂+阿司匹林组相比,氯吡格雷+阿司匹林组出血增加。大出血发生率两组相似。在按基线特征、溶纤剂类型或有无肝素治疗划分的各亚组中情况一致。在COMMIT研究中,颅内出血和非颅内

常见不良反应表现为腹泻、消化不良、恶心、呕吐、胃肠道痉挛、可引起月经周期改变; 较少见短暂的脱发、便秘、倦睡、眩晕、疲乏、头痛、共济失调、轻微震颤、异常兴奋、不安和烦躁; 长期服用偶见胰腺炎及急性肝坏死; 可使血小板减少引起紫癜、出血和出血时间延长,应定期检查血相; 对肝功能有损害,引起血清碱性磷酸酶和氨基转移酶升高,服用2个月要检查肝功能; 偶有过敏; 偶有听力下降和可逆性听力损坏。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:怀孕期:因尚无妊娠期服用氯吡格雷的临床资料,谨慎起见,应避免给怀孕期妇女使用氯吡格雷。动物实验无直接或间接的证据表明氯吡格雷对怀孕、胚胎/胎儿的发育、分娩或出生后成长存在有害作用。 哺乳期:对大鼠的研究表明氯吡格雷和成其代谢物可从乳汁中排出,但不清楚本药是否从人的乳汁中排出。 儿童用药:在18岁以下受试者的安全、有效性尚未建立。 老年用药:参见

孕妇及哺乳期妇女用药:本药能通过胎盘、动物试验有致畸的报道,孕妇应权衡利弊、慎用。本品亦可分泌入乳汁,浓度为母体血药1%~10%。应慎用。儿童用药:本品可蓄积在发育的骨骼内,应注意。老年用药:未进行该项试验且无可靠参考文献。

成分

氯吡格雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件: 心肌梗死患者(从几天到小于35天),缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者 -急性冠脉综合征的患者:非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可合并在溶栓治疗中使用。

主要用于单纯或复杂失神发作、肌阵挛发作,大发作的单药或合并用药治疗,有时对复杂部分性发作也有一定疗效。

药理作用

药效学特性: 氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂,选择性地抑制二磷酸腺苷(ADP)与它的血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物的活化,因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必须经生物转化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷还能阻断其它激动剂通过释放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷对血小板ADP受体的作用是不可逆的,因此暴露于氯吡格雷的血小板的整个生命周期都受到影响,血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新一致。 氯吡格雷75mg,每日一次人体重复口服给药,从第一天开始明显抑制ADP诱导的血小板聚集,抑制作用逐步增强并在3-7天达到稳态。在稳态时,每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平为40%-60%,一般在中止治疗后5天内血小板聚集和出血时间逐渐回到基线水平。 毒理学研究: 在大鼠和狒狒进行的临床前研究中,最常见的反应为肝脏变化。这些肝脏变化是由于药品对肝代谢酶影响的结果,给药剂量为人体服用75mg/天氯吡格雷获得暴露量的25倍。人体接受治疗剂量的氯吡格雷对肝脏代谢酶没有作用。 大鼠和狒狒服用非常高剂量氯吡格雷,对胃耐受性有影响(胃炎,胃溃疡和/或呕吐)。以每天高达77mg/kg的

注意事项

出血及血液学异常:由于出血和血液学不良反应的危险性,在治疗过程中一旦出现出血的临床症状,就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样,因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药( NSAIDS)包括Cox-2抑制剂、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa(GPⅡb/Ⅲa)拮抗剂或溶栓药物治疗的病人应慎用氯吡格雷,病人应密切随访,注意出血包括隐性出血的任何体征,特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重,不推荐氯吡格雷与华法林合用。 在需要进行择期手术的患者,如抗血小板治疗并非必须,则应在术前7天停用氯吡格雷。在安排任何手术前和服用任何新药前,病人应告知医生,他们正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延长出血时间,患有出血性疾病(特别是胃肠、眼内疾病)的患者慎用。 应告诉患者,当他们服用氯毗格雷(单用或与阿司匹林合用)时止血时间可能比往常长,同时病人应向医生报告异常出血情况(部位和出血时间)。 停药:应避免中断治疗,如果必须停用氯吡格雷,需尽早恢复用药。过早停用氯吡格雷可能导致心血管事件的风险增加。 血栓性血小板减少

1.用药期间避免饮酒,饮酒可加重镇静作用; 2.停药应逐渐减量以防再次出现发作;取代其他抗惊厥药物时,本品应逐渐增加用量,而被取代药应逐渐减少用量; 3.外科系手术或其他急症治疗时应考虑可能遇到的时间延长,或中枢神经抑制药作用的增强。 4.用药前和用药期间应定期作全血细胞(包括血小板)计数、肝肾功能检查。 5.对诊断的干扰,尿酮试验可出现假阳性,甲状腺功能试验可能受影响; 6.可使乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶轻度升高并提示无症状性肝脏中毒。血清胆红素可能升高提示潜在的严重肝脏中毒。