阿达帕林凝胶

H沙利度胺片（瓶装）

品每克含阿达帕林1毫克，辅料为：泊洛沙姆407、丙二醇、苯氧乙醇、羟苯甲酯、依地酸二钠、卡波姆均聚物、氢氧化钠、香精、纯化水

本品主要成份为沙利度胺，化学名称为：N-(2，6-二氧代-3-哌啶基)-邻苯二甲酰亚胺。 分子式：C13H10N2O4 分子量：258.24

乳源东阳光药业有限公司

常州制药厂有限公司

国药准字H20183078

国药准字H32026129

本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常型痤疮的局部治疗。可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。

麻风反应、类风湿性关节炎、多发性肌炎、红斑狼疮、强直性脊柱炎、痛风、骨关节炎、皮肌炎、硬皮病、结节性红斑、白塞病、干燥综合征、多发性神经炎、重症肌无力、银屑病关节炎、结节性脂膜炎、嗜酸性筋膜炎、混合性结缔组织病。

睡前清洗痤疮患处，待干燥后于患处局部涂一薄层本品，每日1次，注意避免接触眼部和唇部。治疗后4至8周开始临床起效，3个月后有明显改善。已经发现，经过阿达帕林6个月治疗期患者有较好的耐受性。推荐在3个月治疗后评估患者的改善情况。由于刺激反应而停止治疗或降低用药频率，可以根据治疗耐受性的情况以恢复或增加用药频率。增加给药用量不会增强疗效或加快起效速度，但是可能导致发红，脱屑或其他不适。没有对小于12周岁儿童进行有关阿达帕林凝胶有效性和耐受性的研究，不推荐本品用于12岁以下儿童患者。

1.对本品及所含成份过敏者禁用。 2.对维生素A衍生物过敏者禁用。 3.急性或亚急性皮炎、湿疹类皮肤病患者禁用。 4.妊娠期和计划妊娠妇女禁用本品。

本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常型痤疮的局部治疗。可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。

麻风反应、类风湿性关节炎、多发性肌炎、红斑狼疮、强直性脊柱炎、痛风、骨关节炎、皮肌炎、硬皮病、结节性红斑、白塞病、干燥综合征、多发性神经炎、重症肌无力、银屑病关节炎、结节性脂膜炎、嗜酸性筋膜炎、混合性结缔组织病。

临床研究和上市后报告的不良反应，皮肤和皮下组织常见(≥1/100至<1/10)皮肤干燥、烧灼感和红斑等皮肤刺激症状，不常见(≥1/1000至<1/100)接触性皮炎、不适、日晒伤、瘙痒、脱屑、痤疮加重。此外还有皮肤疼痛、肿胀、皮肤色素沉着、皮肤色素减退、眼部刺激、红斑、瘙痒、眼睑肿胀、面部水肿、血管性水肿等不良反应报告。国外曾有用药部位灼伤的病例报告，大多数病例为浅表灼伤，但也有二级灼伤反应的病例报告。

1.由于缺乏相关的临床研究资料，不推荐用于12岁以下的儿童。 2.意外妊娠应当即刻停止治疗并咨询医师。 3.在哺乳期间使用，为了避免婴儿的意外皮肤接触，请勿涂抹于哺乳妇女的胸部。 4.老年患者应在医师指导下使用。 5.本品及赋形剂组份(如羟苯甲酯、丙二醇等)可能导致过敏性反应(可能是迟发型反应)和皮肤刺激反应，首次建议小面积试用。如果发生过敏反应或刺激反应(用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等)应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。症状严重者请立即就医。 6.使用本品后请清洁双手。如果意外接触到粘膜(眼，口腔，鼻粘膜)或开放性伤口上，必须用温水洗净。 7.考虑到本品具有轻微刺激性，应当避免同时使用强效清洁产品和可引起皮肤干燥或刺激性的产品(例如含酒精及去角质功效的产品等)。 8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治疗期内尽量避免日晒和紫外线照射。如有日晒伤，本品治疗必须推迟，直至晒伤完全恢复后。 9.日光暴晒时，暴晒前一天、当天和后一天不宜使用本品。 10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 11.本品性状发生改变时禁止使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.患者在使用沙利度胺前应被告知本品对育龄期妇女存在的风险。育龄期妇女在沙利度胺治疗前至少4周、治疗期间和停药后4周内应采取有效的避孕措施，避免怀孕。2.因在怀孕期间服用沙利度胺会对未出生胎儿引起严重的出生缺陷和死亡，所以在怀孕期间不应服用本品。3.因沙利度胺可分布到精液中，男性患者在沙利度胺治疗期间和停药后4周内，在与有生育能力的女性，包括既往有不孕不育史的患者发生任何性接触时，即使己经做了输精管切除术，也必须使用避孕套。4.如果妇女在治疗期间怀孕或男性患者治疗期间伴侣怀孕，必须立即停止使用沙利度胺，并咨询医生对胎儿作相应的处理。5.服用本品可能会引起外周神经病变，其早期有手足麻木、麻刺感或灼烧样痛感，出现上述情况应及时告知医师。如不及时告知并采取干预和正确处理可能会造成不可逆损害，影响患者的生活质量。6.患者在服用本品期间以及停药后4周内不可以献血、哺乳、男性不可以献精。7.患者不得将沙利度胺转送给其他人。8.置于儿童不能触及处。9.具有生育能力的女性应避免与沙利度胺片表面接触，一旦不小心接触到，接触区域应用香皂和清水洗净。