火把花根片

阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)

火把花根。

本品为复方制剂，其组份为阿仑膦酸钠维生素D3。阿仑膦酸钠的化学名称为：(4-氮基-1-羟基亚丁基)二膦酸单钠盐三水合物。

重庆市药研院制药有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字Z20027411

国药准字J20140144

祛风除湿，舒筋活络，清热解毒。具有抗炎和免疫抑制作用。用于类风湿性关节炎、红斑狼疮。

本品适用于：治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折)；治疗男性骨质疏松症以增加骨量。

口服。一次3～5片，一日3次。

详见说明书。

1.孕妇、哺乳期妇女或患有肝脏疾病等严重全身疾病者禁用。 2.处于生长发育期的婴幼儿、青少年及生育年龄有孕育要求者不宜使用，或全面权衡利弊后遵医嘱使用。 3.患有骨髓造血障碍的疾病者禁用。 4.胃、十二指肠溃疡活动期禁用。 5.严重心律紊乱者禁用。

临床研究阿仑膦酸钠(FOSAMAX)为期五年的脑床研究表明，和阿仑膦酸钠(FOSAMAX)有关的不良事件一般较轻度，通常不需要停止治疗。在临床研究中，已在大约8000例接受阿仑膦酸钠(FOSAMAX)治疗的绝经后女性中进行了的安全性评估。治疗骨质疏松症绝经后女性阿仑膦酸钠(FOSAMAX)每日一次在两个研究设计完全一致的、为期三年、安慰剂对照、双盲、多中心研究中(美国和多国；n=994)，在阿仑膦酸钠(FOSAMAX)10mg/天组的196例患者和安慰剂组的397例患者中，因任何临床不良事件而导致的中止治疗率分别为4.1%和6.0%。在骨折干预试验中FractutrelnterventionTrial，FIT，n=6459)，在接受阿仑膦酸钠(F0SAMAX)5mg/天(2年)及10mg/天(延伸1年或2年)治疗的3236倒患者，因所有临床不良事件而导致的中止治疗率为9.1％，在3223例接受安慰剂治疗的患者中中止治疗率为10.1%。因上消化道不良事件而导致的中止率：阿仑膦酸钠(FOSAMAX)组为3.2%安慰剂组为2.7%。在这些研究人群中，49-54%的患者在基线时具有胃肠道疾病史

祛风除湿，舒筋活络，清热解毒。具有抗炎和免疫抑制作用。用于类风湿性关节炎、红斑狼疮。

本品适用于：治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折)；治疗男性骨质疏松症以增加骨量。

1.对性腺明显的抑制作用，如女性月经减少或闭经，男子精子减少或消失。服药时间越久，对性腺的抑制越明显。停药后多数患者可恢复。 2.对骨髓有抑制作用，可引起白细胞和血小板减少。 3.使用本品后，部分患者出现恶心，胃部不适、纳差、腹胀、胃痛、腹泻、便秘、口腔溃疡、皮疹、心慌，应中止治疗，给予相应处理措施或遵医嘱处理。

1.本品应在医生指导下使用。 2.为观察本品可能出现的不良反应，用药期间应注意定期随诊及检、复查血、尿常规及心电图和肝肾功能。 3.心、肝、肾功能不全或严重贫血、白细胞、血小板低下者慎用。 4.一般连续用药不宜超过三个月。如需继续用药，应由医生根据患者病情及治疗需要决定，必要时应及时停药，给予相应的处理。 5.既往报道的雷公藤制剂尚存在以下不良反应：(1)可致恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应。(2)可见心、肝、肾损害，心脏室性早搏、窦性心动过速、传导阻滞、心电图的STT改变和肝、肾功能的异常。甚至出现肾衰。(3)可发生皮疹、皮肤色素沉着等。(4)影响妊娠或有致畸作用。

上消化道不良反应阿仑膦酸钠维D3片和其它二膦酸盐类产品一样，可能对上消化道粘膜产生局部刺激。在服用阿仑膦酸钠治疗的病人中，曾经报道的食管不良事件有食管炎、食管溃疡和食管糜烂、偶尔出血、罕有食管狭窄或穿孔的报告。其中有些病例，因这些病情严重而需要住院治疗。因此，医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征，应指导病人如果出现吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重，停用本品并就医。在下列患者中，发生严重食管不良事件的风险更大；在服用本品后躺卧，和/或不用一满杯水（175-250ml)送服，和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人，发生严重食管不良事件的危险性较大。因此，向病人提供详尽的用药指导，让其充分理解是很重要的（见[用法用量])。对于那些因智力残疾而不能遵守用药指南的患者，应在适当的监护下应用本品治疗。因为本品对上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潜在的疾病，故应慎用于患有活动性上消化道疾病如吞咽困难食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指肠炎、溃疡或最近有胃肠道病史（近1年内）。曾经有上市后报告表明，使用本品会发生胃和十二指肠溃疡，一些很严重，并伴并发症，不