富马酸替诺福韦二吡呋酯片

硫普罗宁片

本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯。

本品主要成份为硫普罗宁。

齐鲁制药有限公司

山东信谊制药有限公司

国药准字H20173185

国药准字H20067751

HIV-1感染富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒 药物联用，治疗成人HIV-1感染。使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗HIV-1感染时，应考虑以下几点：富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用，包括：依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯·利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯·艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯·恩曲他滨替诺福韦慢性乙型肝炎富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗HBV感染时，应考虑到以下要点：成人患者中该适应症的确立基于从初次接受核苷治疗的受试者和既往接受过治疗且证实拉米夫定耐药的受试者中获得的安全性和疗效数据。受试者为肝功能代偿的HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙肝成人受试者。富马酸替诺福韦二吡呋酯在数量有限的患有失代偿期肝病的慢性乙肝受试者中进行过评价。临床试验中基线时存在阿德福韦相关突变的受试者数量太少，因此尚无法对疗效下结论。详见说明书。

可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。

成人和12岁及12岁以上儿童患者(35kg或以上)推荐剂量。对HIV-1或慢性乙肝的治疗：剂量为每次300mg(1片)，每日1次，口服，空腹或与食物同时服用。对于慢性乙肝的治疗，最佳疗程尚未明确。体重小于35kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。其余详见说明书。

口服。一次0.1～0.2g ( 1～2片），一日3次，疗程2～3个月，或遵医嘱。

使用富马酸替诺福韦二吡呋酯的患者，有罕见的肾功能损害、肾功能衰竭和近端肾小管病变(包括Fanconi综合征)的发生，并已有导致骨骼异常的报道(有时导致骨折)。推荐服用本品者进行肾功能监测。其余详见说明书。

1、本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应，但其不良反应的发生率较青霉胺低。 2、血液系统少见粒细胞缺乏症，偶见血小板减少。如果外周白细胞计数降到每毫升3.5X106以下， 或者血小板到每毫升10X106以下，建议停药。 3、消化系统可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃 疡等。另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标（如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总 胆红素、碱性磷酸酶等）上升，如出现异常应停服本品，或进行相应治疗。 4、泌尿系统可出现蛋白尿，发生率约为10%，停药后通常很快可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。 5、皮肤皮肤反应是本药最常见的不良反应，发生率约为10%～32%，表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮 肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等，其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。 6、呼吸系统据报道，本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫，以及闭塞性细支气管炎。 7、肌肉骨骼有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。 8、长期、大量服用罕见蛋白尿或肾病综合症、疲劳感和肢体麻木，应停服本品。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食品管理局（FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。本药可通过乳汁排泄，有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险，故哺乳期妇女禁用。儿童用药：禁用。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

HIV-1感染富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒 药物联用，治疗成人HIV-1感染。使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗HIV-1感染时，应考虑以下几点：富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用，包括：依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯·利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯·艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯·恩曲他滨替诺福韦慢性乙型肝炎富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗HBV感染时，应考虑到以下要点：成人患者中该适应症的确立基于从初次接受核苷治疗的受试者和既往接受过治疗且证实拉米夫定耐药的受试者中获得的安全性和疗效数据。受试者为肝功能代偿的HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙肝成人受试者。富马酸替诺福韦二吡呋酯在数量有限的患有失代偿期肝病的慢性乙肝受试者中进行过评价。临床试验中基线时存在阿德福韦相关突变的受试者数量太少，因此尚无法对疗效下结论。详见说明书。

可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。

1、以下患者慎用：（1)老年患者；（2)有哮喘病史的患者；（3)既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者，使用本药应从较小的剂量开始。 2、用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用：外周血细胞计数、血小板计数、 血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外，治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。