洛伐他汀片

非诺贝特胶囊

洛伐他汀。化学名称为：(S)-2-甲基丁酸-(1S,3S,7S,8S,8aR)-1,2,3,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-{2-[(2R,4R)-4-羟基-6氧代-2-四氢吡喃基]-乙基}-1-萘酯分子式：C24H36O5分子量：404.55

化学名称为：2-［4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基］-2-甲基-丙酸甲基乙酯 分子式：C20H21ClO4 分子量：360.84

永信药品工业(昆山)股份有限公司

RECIPHARMFONTAINE

国药准字H20058917

国药准字HJ20181239

用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。

高甘油三酯血症、高胆固醇血症、混合型高脂血症、冠心病、糖尿病相关血脂异常。

成人常用量口服：20mg(1片)，每日一次，晚餐时服用。剂量可按需要调整，但最大剂量不超过每天80mg(4片)。

1.对洛伐他汀过敏的患者禁用。对其它HMG—CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。2.有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。

用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。

高甘油三酯血症、高胆固醇血症、混合型高脂血症、冠心病、糖尿病相关血脂异常。

1.本品常见的不良反应为胃肠道不适、腹泻、胀气，其它还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。3.少见的不良反应有阳萎、失眠。4.罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。5.有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。6他汀类药品的上市后检测中有高血糖反应，糖耐量异常，糖化血红蛋白水平高，新发糖尿病，血红控制恶化的报告，部分有低血糖反应的报告。7上市后检测：他汀类药品的国外上市后检测中有罕见的认知障碍的报告，表现为记忆力丧失，下降，思维混乱等，多为非严重，可逆性反应，一般停药后可恢复。

1.用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。应用本品时血氨基转移酶可能增高，有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验。2.在本品治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎、胰腺炎表现时，应停用本品。3.应用本品时如有低血压、严重急性感染、创伤、代谢紊乱等情况，须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。4.肾功能不全时，本品剂量应减少。5.本品宜与饮食共进，以利吸收。6.饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗

警告骨骼肌：曾有使用贝特类和其他降血脂药发生肌毒性，包括罕见伴随或不伴随肾功能衰竭的横纹肌溶解病例的报告。如果有低蛋白血症以及之前曾有肾功能不全，这种疾病的发生率会增加。有肌病和/或横纹肌溶解易感因素(包括年龄大于70岁，有遗传性肌病的个人或家族史、肾功能受损、糖尿病、甲状腺功能减退以及大量摄入酒精)的患者，发生横纹肌溶解的风险可能增高。对于出现弥漫性肌肉痛、肌炎、肌痛性肌肉痉挛、肌无力、伴或不伴肌源性CPK明显增高(超过正常5倍以上)的患者，应怀疑是否出现肌毒性，对这样的病例，应停止使用非诺贝特。使用非诺贝特的患者出现上述症状应当立即报告医生。观察性研究发现，当贝特类降脂药，特别是吉非罗齐，与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合使用时横纹肌溶解的风险增高。除非调脂治疗的获益可能超过其风险，应避免联合使用贝特类与他汀类。由于处方中乳糖的存在，本品禁用于患有先天性半乳糖症，葡萄糖或半乳糖吸收障碍综合征，或乳糖酶缺乏症患者。使用注意事项-如果在服用几个月(3～6个月)后，血脂未得到有效的改善，应考虑补充治疗或采用其他方法治疗。-肝功能：与使用其他降脂药物一样，一些病人使用非诺贝特后可能引起转氨酶(AST或ALT)升高，通常为一过性的、轻微或无症状的。有报告非诺贝特数周至数年的治疗中发生的肝细胞性、慢性活动性、胆汁淤积性肝炎，极为罕见有慢性活动性肝炎相关的肝硬化。建议：·在治疗的最初12个月，每隔3个月检查转氨酶水平；·应特别注意转氨酶升高的患者，当AST和ALT升高至正常值的3倍以上时，应停止治疗；·如果发生提示肝炎的症状(例如：黄疸、瘙痒症)，而且实验室检查确认肝炎诊断，应停止非诺贝特治疗。-肾功能：有非诺贝特治疗后血清肌酐升高的报告，停药后趋向于回复到基线水平。肌酐升高的临床意义尚不清楚。对于原有肾功能受损患者、老年和糖尿病患者，建议定期监测肾功能。-胰腺炎：在接受非诺贝特治疗的病人中有报道胰腺炎的病例。这可能是由于对严重高甘油三酯血症的病人缺乏疗效，或者由于药物的直接作用，或者继发于胆结石形成或者胆汁淤积阻塞胆管。-胆石症：非诺贝特可能增加胆固醇的分泌进入胆汁，可能导致胆石症。如果怀疑胆石症，应做胆囊检查。如果确诊胆石症，应当停止使用非诺贝特。-非诺贝特与香豆素类口服抗凝剂合用时，可能会增强后者的抗凝效应。为了避免出血并发症，应密切监测PT和INR，并可能需要调整口服抗凝剂的剂量(见药物相互作用)。-在考虑非诺贝特的治疗之前，应对高脂血症的继发原因，例如：未控制的2型糖尿病、甲状腺功能减退、肾病综合症、蛋白异常血症、阻塞性肝病、药物治疗、酗酒进行充分治疗。对于服用雌激素或包含雌激素的避孕药的高脂血症的病人，应该查明高脂血症是原发性还是继发性(血脂水平的升高可能是由口服雌激素造成的)。-血液学改变：非诺贝特治疗的患者中观察到轻中度的血红蛋白、红细胞压积，以及白细胞的下降，然而通常在长期治疗过程中维持稳定的水平。有过非诺贝特治疗的患者发生血小板减少症和粒细胞减少症的报告。建议在非诺贝特治疗的最初12个月定期监测血液红细胞、白细胞计数。-过敏反应：有过非诺贝特治疗的患者发生Stevens-Johnson综合症和需要住院使用皮质激素治疗的毒性表皮坏死的病例报告。报道风疹的发生率在非诺贝特治疗组与安慰剂组分别为1.1%和0%；潮红的发生率在非诺贝特治疗组与安慰剂组分别为1.4%和0.8%。-深静脉血栓性疾病：FIELD是在9795名2型糖尿病患者中开展的一项随机安慰剂对照的研究。研究中，4900例患者入组安慰剂组，而4895例患者入组非诺贝特组。肺栓塞发病率在非诺贝特组(1.1%)高于安慰剂组(0.7%)，p=0.022。深静脉血栓发病率分别为非诺贝特组1.4%，安慰剂组1.0%，p=0.074。