盐酸非索非那定胶囊

头孢克肟胶囊

本品主要成份为盐酸非索非那定，其化学名为(±)4-[1-羟基-4-[4-(羟基二苯甲基)-1-哌啶基]丁基]-α,α-二甲基苯乙酸盐酸盐。

本品主要成份为头孢克肟。

江苏天士力帝益药业有限公司

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

国药准字H20060995

国药准字H10930128

1、季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的季节过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上颚、喉咙发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。2、慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除处），肺炎球菌、淋球菌、卡他布壮汉球菌、大肠球菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌等引起的以下细菌性感染疾病： 1.支气管炎、支气管扩张（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎； 2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3.胆囊炎、胆管炎； 4.猩红热； 5.中耳炎，鼻窦炎等。

1、季节性过敏性鼻炎成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为一次60mg(1粒)，一日2次，或一次180mg(3粒)，一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为一次60mg(1粒)，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为一次30mg(半粒)，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为一次30mg(半粒)，一日1次。2、慢性特发性荨麻疹成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为一次60mg(1粒)，一日2次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为一次60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为一次30mg(半粒)，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为一次30mg(半粒)，一日1次。

成人每日400mg，儿童每日8mg/kg，可单次或分2次口服。儿童体重≥50kg或年龄≥12岁时用成人剂量。治疗单纯性淋病时宜400mg单剂疗法。治疗单纯性淋病时宜400mg单剂疗法。肾功能不全的患者其肌酐清除率(CCr)为21～60ml/min并进行血液透析者给标准剂量的50%，即每日给药300mg;CCr≤20ml/min并进行腹膜透析者给标准剂量的50%，即每日给药200mg。

对本品成分过敏者禁用。

对本品或头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。

儿童注意事项： 新生儿及早产儿均应慎用。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期妇女慎用。 老人注意事项： 高龄患者慎用。

1、季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的季节过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上颚、喉咙发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。2、慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除处），肺炎球菌、淋球菌、卡他布壮汉球菌、大肠球菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌等引起的以下细菌性感染疾病： 1.支气管炎、支气管扩张（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎； 2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3.胆囊炎、胆管炎； 4.猩红热； 5.中耳炎，鼻窦炎等。

1、季节性过敏性鼻炎安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，2461名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，570名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定120mg或180mg一日一次治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。以上研究表明，不良反应的发生率，包括思睡，都不是剂量相关性的，并且在各种年龄、性别和种族之间是相似的。每次60mg，每日两次口服盐酸非索非那定发生率大于1%且较安慰剂高的不良反应不良反应非索非那定60mg每日两次(n＝679)安慰剂每日两次(n＝671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6%疲劳1.3%0.9%每日一次口服盐酸非索非那定180mg发生率大于2%的不良反应不良反应非索非那定180mg每日一次(n＝283)安慰剂(n＝293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，6～11岁儿童患者发生的不良反应如下：不良反应非索非那定30mg每日两次(n＝209)安慰剂(n＝229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2.4%0.9%疼痛2.4%0.4%中耳炎2.4%0.0%上呼吸道感染4.3%1.7%2、慢性特发性荨麻疹12岁及12岁以上患者在安慰剂对照下慢性特发性荨麻疹研究报告的副作用发生率与季节性过敏性鼻炎研究报告的副作用发生率相似。安慰剂对照的慢性特发性荨麻疹的临床验证，包括726名12岁及12岁以上患者接受盐酸非索非那定剂量为20mg至240mg每日两次治疗，盐酸非索非那定副作用与安慰剂相似。下表列出了在美国、加拿大盐酸非索非那定60mg每日两次与安慰剂对照，临床验证普遍比安慰剂高的、发生率大于2%的不良反应如下：不良反应非索非那定60mg每日两次(n=186)安慰剂(n=178)背痛2.2%1.1%鼻窦炎2.2%1.1%眩晕2.2%0.6%嗜睡2.2%0.0%

头孢克肟为第三代口服头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁合成而起杀菌作用，对多数β内酰胺酶稳定，许多产青霉素酶和头孢菌素酶菌株仍对本品敏感。头孢克肟在体外和体内对革兰氏阳性球菌如肺炎球菌、化脓性链球菌，革兰氏阴性杆菌如流感杆菌(包括产酶株)、卡他莫拉菌(包括产酶株)、大肠杆菌、奇异变形杆菌、淋球菌(包括产酶株)均具良好抗菌作用。头孢克肟在体外对肺炎链球菌、副流感杆菌、普通变形杆菌、肺炎克雷伯菌、多杀巴斯德菌、普罗威登菌、沙门菌属、志贺菌属、粘质沙雷菌、异型枸橼酸菌、丙二酸盐枸橼酸菌亦具抗菌活性，但其临床有效性尚未确立。本品对葡萄菌抗菌作用差，对铜绿假单胞菌、肠杆菌属、脆弱拟杆菌、梭菌属等无抗菌作用。

尚不明确。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.对头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。肠炎患者慎用，6月以下儿童不宜应用。过去有青霉素过敏休克病史的患者慎用本品，因亦有发生过敏性休克的可能。 2.肾功能不全者血清半衰期延长，须调整给药剂量。 3.相同剂量混悬剂与片剂服用后以前者为高。血药浓度以前者为高。 4.治疗化脓性链球菌感染疗程至少需10天。 5.中耳炎患者宜用混悬剂治疗。 6.对本品或头孢菌类抗生素有过敏史者禁用。 7.孕妇及哺乳期妇女慎用。 8.新生儿及早产儿均应慎用。 9.高龄患者慎用。