盐酸非索非那定胶囊

诺氟沙星滴眼液

本品主要成份为盐酸非索非那定，其化学名为(±)4-[1-羟基-4-[4-(羟基二苯甲基)-1-哌啶基]丁基]-α,α-二甲基苯乙酸盐酸盐。

本品的主要成分为诺氟沙星,其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-73-喹啉羧酸。化学结构式如下：分子式：C16H18FN3O3分子量：319.24

江苏天士力帝益药业有限公司

立业制药股份有限公司

国药准字H20060995

国药准字H10910006

1、季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的季节过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上颚、喉咙发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。2、慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。

用于敏感菌所致的外眼感染，如结膜炎、角膜炎、角膜溃疡等。

1、季节性过敏性鼻炎成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为一次60mg(1粒)，一日2次，或一次180mg(3粒)，一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为一次60mg(1粒)，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为一次30mg(半粒)，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为一次30mg(半粒)，一日1次。2、慢性特发性荨麻疹成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为一次60mg(1粒)，一日2次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为一次60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为一次30mg(半粒)，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为一次30mg(半粒)，一日1次。

滴入眼睑内，一次1～2滴，一日3～6次。

对本品成分过敏者禁用。

对本品及氟喹诺酮类过敏者禁用。

儿童注意事项： 一般不用于婴幼儿。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇不宜应用，如确有指征应用，且利大于弊时方可慎用。哺乳期妇女应用时应停止授乳。 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的季节过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上颚、喉咙发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。2、慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。

用于敏感菌所致的外眼感染，如结膜炎、角膜炎、角膜溃疡等。

1、季节性过敏性鼻炎安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，2461名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，570名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定120mg或180mg一日一次治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。以上研究表明，不良反应的发生率，包括思睡，都不是剂量相关性的，并且在各种年龄、性别和种族之间是相似的。每次60mg，每日两次口服盐酸非索非那定发生率大于1%且较安慰剂高的不良反应不良反应非索非那定60mg每日两次(n＝679)安慰剂每日两次(n＝671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6%疲劳1.3%0.9%每日一次口服盐酸非索非那定180mg发生率大于2%的不良反应不良反应非索非那定180mg每日一次(n＝283)安慰剂(n＝293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，6～11岁儿童患者发生的不良反应如下：不良反应非索非那定30mg每日两次(n＝209)安慰剂(n＝229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2.4%0.9%疼痛2.4%0.4%中耳炎2.4%0.0%上呼吸道感染4.3%1.7%2、慢性特发性荨麻疹12岁及12岁以上患者在安慰剂对照下慢性特发性荨麻疹研究报告的副作用发生率与季节性过敏性鼻炎研究报告的副作用发生率相似。安慰剂对照的慢性特发性荨麻疹的临床验证，包括726名12岁及12岁以上患者接受盐酸非索非那定剂量为20mg至240mg每日两次治疗，盐酸非索非那定副作用与安慰剂相似。下表列出了在美国、加拿大盐酸非索非那定60mg每日两次与安慰剂对照，临床验证普遍比安慰剂高的、发生率大于2%的不良反应如下：不良反应非索非那定60mg每日两次(n=186)安慰剂(n=178)背痛2.2%1.1%鼻窦炎2.2%1.1%眩晕2.2%0.6%嗜睡2.2%0.0%

诺氟沙星对细菌的DNA合成有特殊的阻碍作用，其抗菌作用为杀菌性，有广泛的抗菌谱。本品对眼科致病菌有杀菌作用，包括葡萄球菌属、链球菌属（含肺炎球菌）、棒状杆菌属等革兰氏阳性菌和奈瑟氏菌属（含淋球菌）、埃希氏属（含大肠杆菌）、克雷伯氏菌属（含肺炎与流感嗜血杆菌）、沙雷氏菌属、变形杆菌属以及假单胞菌属（含绿脓杆菌）、不动杆菌、摩拉氏菌属、产碱杆菌属等革兰氏阴性细菌和某些厌氧菌的感染。本品和现有的抗菌滴眼液无交叉耐药性，可用于对其他眼药耐药的细菌所引起的眼疾。

尚不明确。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

严重肾功能不全患者慎用。