盐酸非索非那定胶囊

磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊

本品主要成份为盐酸非索非那定，其化学名为(±)4-[1-羟基-4-[4-(羟基二苯甲基)-1-哌啶基]丁基]-α,α-二甲基苯乙酸盐酸盐。

主要成分为磷酸吡哆醛丁咯地尔。化学名称：4-(1-吡咯烷基)-1-(2,4,6-三甲氧基苯基)-丁酮-[3-羟基-5-(羟甲基-2-甲基异烟醛)]-5-磷酸。分子量：C25H35N2O10P

江苏天士力帝益药业有限公司

昆明积大制药有限公司

国药准字H20060995

国药准字H20064618

1、季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的季节过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上颚、喉咙发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。2、慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。

脑血管病变及相关症状，如情绪不稳定，记忆力减退，夜间突醒，晕眩，耳鸣，头痛等。周围血管病变及相关症状，如感觉异常，痉挛，肢端冰冷等。间歇性跛行。

1、季节性过敏性鼻炎成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为一次60mg(1粒)，一日2次，或一次180mg(3粒)，一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为一次60mg(1粒)，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为一次30mg(半粒)，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为一次30mg(半粒)，一日1次。2、慢性特发性荨麻疹成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为一次60mg(1粒)，一日2次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为一次60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为一次30mg(半粒)，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为一次30mg(半粒)，一日1次。

口服，每日两次，每次0.2g(1粒)。

对本品成分过敏者禁用。

对本品成份过敏者禁用；急性心梗、心绞痛、阵发性心动过速、脑出血、有其他出血倾向的病人或近期内大量失血者禁用。

儿童注意事项： 尚无儿童应用本品的安全性和有效性资料，不推荐使用。 妊娠与哺乳期注意事项： 在怀孕期最初三个月及哺乳期间禁用。 老人注意事项： 高龄患者应酌情调整剂量。

1、季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的季节过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上颚、喉咙发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。2、慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。

脑血管病变及相关症状，如情绪不稳定，记忆力减退，夜间突醒，晕眩，耳鸣，头痛等。周围血管病变及相关症状，如感觉异常，痉挛，肢端冰冷等。间歇性跛行。

1、季节性过敏性鼻炎安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，2461名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，570名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定120mg或180mg一日一次治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。以上研究表明，不良反应的发生率，包括思睡，都不是剂量相关性的，并且在各种年龄、性别和种族之间是相似的。每次60mg，每日两次口服盐酸非索非那定发生率大于1%且较安慰剂高的不良反应不良反应非索非那定60mg每日两次(n＝679)安慰剂每日两次(n＝671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6%疲劳1.3%0.9%每日一次口服盐酸非索非那定180mg发生率大于2%的不良反应不良反应非索非那定180mg每日一次(n＝283)安慰剂(n＝293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，6～11岁儿童患者发生的不良反应如下：不良反应非索非那定30mg每日两次(n＝209)安慰剂(n＝229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2.4%0.9%疼痛2.4%0.4%中耳炎2.4%0.0%上呼吸道感染4.3%1.7%2、慢性特发性荨麻疹12岁及12岁以上患者在安慰剂对照下慢性特发性荨麻疹研究报告的副作用发生率与季节性过敏性鼻炎研究报告的副作用发生率相似。安慰剂对照的慢性特发性荨麻疹的临床验证，包括726名12岁及12岁以上患者接受盐酸非索非那定剂量为20mg至240mg每日两次治疗，盐酸非索非那定副作用与安慰剂相似。下表列出了在美国、加拿大盐酸非索非那定60mg每日两次与安慰剂对照，临床验证普遍比安慰剂高的、发生率大于2%的不良反应如下：不良反应非索非那定60mg每日两次(n=186)安慰剂(n=178)背痛2.2%1.1%鼻窦炎2.2%1.1%眩晕2.2%0.6%嗜睡2.2%0.0%

1.本品在体内分解成磷酸吡哆醛和丁咯地尔两种高生物活性的物质，相比盐酸丁咯地尔，磷酸吡哆醛促进了丁咯地尔在体内的吸收利用，而且两者具有协同作用，增强了抑制血小板聚集的功能。磷酸吡哆醛作为转氨酶的辅酶参与蛋白质的生物代谢；促使受损血管内皮的半胱氨酸（一种可以引起动脉内膜变形和剥离的物质）转变成无害的胱硫醚。丁咯地尔抑制α-受体扩张微血管；增加红细胞变形能力；阻断钙离子通道；降低组织耗氧量。故本品能有效改善机体病变组织的血和养分的供应状况，加快损伤组织的修复。2.一般药理学研究表明，磷酸吡哆醛丁咯地尔能扩张动物外周血管，对中枢神经及植物性神经无毒副作用，同时对动脉血压及心率无明显影响。

尚不明确。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.本品服用时偶见动脉血压稍低，体位性低血压病人须在医生指导下服用。2.本品服用时可引起轻度眩晕及嗜睡，故不适用于需高度警惕的患者（如驾驶员）。3.肝肾功能不全的患者慎用本品。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。