盐酸非索非那定胶囊

硫酸妥布霉素注射液

本品主要成份为盐酸非索非那定，其化学名为(±)4-[1-羟基-4-[4-(羟基二苯甲基)-1-哌啶基]丁基]-α,α-二甲基苯乙酸盐酸盐。

本品主要成分为妥布霉素 学名为O-3-氨基-3-脱氧-α-O-葡吡喃糖基-（1→6）-O-[2，6-二氨基-2，3，6-三脱氧-α-D-核-己吡喃糖基-（1→4）]-2-脱氧-D-链霉胺。 分子式：C18H37N5O9 分子量：467.52

江苏天士力帝益药业有限公司

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20060995

国药准字H44020802

1、季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的季节过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上颚、喉咙发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。2、慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。

本品适用于铜绿假单胞菌、变形杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、泌尿生殖系统感染、肺部感染、胆道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、烧伤、皮肤软组织感染、急性与慢性中耳炎、鼻窦炎等，或与其他抗菌药物联合用于葡萄球菌感染（耐甲氧西林菌株无效）。本品用于铜绿假单胞菌脑膜炎或脑室炎时可鞘内注射给药；用于支气管及肺部感染时可同时气溶吸入本品作为辅助治疗。本品对多数D组链球菌感染无效。

1、季节性过敏性鼻炎成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为一次60mg(1粒)，一日2次，或一次180mg(3粒)，一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为一次60mg(1粒)，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为一次30mg(半粒)，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为一次30mg(半粒)，一日1次。2、慢性特发性荨麻疹成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为一次60mg(1粒)，一日2次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为一次60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为一次30mg(半粒)，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为一次30mg(半粒)，一日1次。

肌内注射或静脉滴注。1.成人按体重一次1～1.7mg/kg，每8小时1次，疗程7～14日。2.小儿按体重，早产儿或出生0～7日小儿：一次2mg/kg，每12～24小时1次；其他小儿：一次2mg/kg，每8小时1次。

对本品成分过敏者禁用。

1．对本品或其他氨基糖苷类过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。 2.肾衰竭者禁用。

1、季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的季节过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上颚、喉咙发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。2、慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。

本品适用于铜绿假单胞菌、变形杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、泌尿生殖系统感染、肺部感染、胆道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、烧伤、皮肤软组织感染、急性与慢性中耳炎、鼻窦炎等，或与其他抗菌药物联合用于葡萄球菌感染（耐甲氧西林菌株无效）。本品用于铜绿假单胞菌脑膜炎或脑室炎时可鞘内注射给药；用于支气管及肺部感染时可同时气溶吸入本品作为辅助治疗。本品对多数D组链球菌感染无效。

1、季节性过敏性鼻炎安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，2461名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，570名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定120mg或180mg一日一次治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。以上研究表明，不良反应的发生率，包括思睡，都不是剂量相关性的，并且在各种年龄、性别和种族之间是相似的。每次60mg，每日两次口服盐酸非索非那定发生率大于1%且较安慰剂高的不良反应不良反应非索非那定60mg每日两次(n＝679)安慰剂每日两次(n＝671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6%疲劳1.3%0.9%每日一次口服盐酸非索非那定180mg发生率大于2%的不良反应不良反应非索非那定180mg每日一次(n＝283)安慰剂(n＝293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，6～11岁儿童患者发生的不良反应如下：不良反应非索非那定30mg每日两次(n＝209)安慰剂(n＝229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2.4%0.9%疼痛2.4%0.4%中耳炎2.4%0.0%上呼吸道感染4.3%1.7%2、慢性特发性荨麻疹12岁及12岁以上患者在安慰剂对照下慢性特发性荨麻疹研究报告的副作用发生率与季节性过敏性鼻炎研究报告的副作用发生率相似。安慰剂对照的慢性特发性荨麻疹的临床验证，包括726名12岁及12岁以上患者接受盐酸非索非那定剂量为20mg至240mg每日两次治疗，盐酸非索非那定副作用与安慰剂相似。下表列出了在美国、加拿大盐酸非索非那定60mg每日两次与安慰剂对照，临床验证普遍比安慰剂高的、发生率大于2%的不良反应如下：不良反应非索非那定60mg每日两次(n=186)安慰剂(n=178)背痛2.2%1.1%鼻窦炎2.2%1.1%眩晕2.2%0.6%嗜睡2.2%0.0%

本品属氨基糖苷类抗生素。抗菌谱与庆大霉素近似，对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用；本品对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强3～5倍，对庆大霉素中度敏感的铜绿假单胞菌对本品高度敏感。革兰阳性菌中，金黄色葡萄球菌（包括产?内酰胺酶株）对本品敏感；链球菌（包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌等）均对本品耐药。厌氧菌（拟杆菌属）、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对本品耐药。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。

尚不明确。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水、重症肌无力或帕金森病及老年患者慎用。 2.本品1个疗程不超过7～14日。 3.交叉过敏：对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。 4.对患者（尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者）应注意监测：（1）听电图：对老年患者须在用药前、用药过程中定期及长期用药后用以检测高频听力损害；（2）温度刺激试验：在用药前、用药过程中定期及长期用药后用以检测前庭毒性；（3）尿常规检查和肾功能测定，在用药前、用药过程上中定期测定肾功能，以防止严重肾毒性反应。（4）在用药过程中应注意监测本品的血清浓度，一般于静脉滴注后30分钟到1小时测血清峰浓度，于下次用药前测血清谷浓度，当峰浓度超过12μg/ml、谷浓度超过2μg/ml时易出现毒性反应。 5.肌酐清除率在70ml/分钟以下者其维持剂量须根据测得的肌酐清除率进行调整。 6.本品静脉滴注时必须经充分稀释。可将每次用量加入50～200ml5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释成浓度为1mg/ml（0.1%）的溶液，在30～60分钟内滴完（滴注时间不可少于20分钟），小儿用药时稀释的液量应相应减少。 7.本品不能静脉注射，以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。不宜皮下注射，因可引起疼痛。 8.长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。 9.应给患者补充足够的水分，以减少肾小管损害。 10.对实验室检查指标的干扰：本品可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。