酒石酸溴莫尼定滴眼液

复方噻吗洛尔滴眼液

酒石酸溴莫尼定。

马来酸噻吗洛尔5mg、盐酸毛果芸香碱20mg/ml另含添加物苯扎氯铵、一水合枸橼酸、枸橼酸钠、羟丙甲纤维素。

北京汇恩兰德制药有限公司

杭州易舒特药业有限公司

国药准字H20163241

国药准字H20083167

本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。部分患者长期使用本品时，其降低眼内压的作用逐渐减弱。作用减弱出现的事件因人而异，因此应予以密切监视。

适用于原发性开角型青光眼、原发性闭角型青光眼以及高眼压症，特别适用于单独使用β受体阻滞剂或毛果芸香碱治疗无法控制或效果不佳的青光眼。

滴入眼睑内。常规剂量滴患眼每日2次，每次1滴。眼内压在下午达高峰的患者或眼内压需额外控制的患者，下午可增加一滴。

使用前把药物浓溶液瓶盖和内塞打开，将稀释剂溶液挤入药物浓溶液瓶内，盖上内塞，摇匀，标注混合日期。滴眼一日2次，早晚各一次，一次1滴。滴眼后压迫内眦鼻泪管并闭眼5分钟。

本品禁用于对酒石酸溴莫尼定或本品中任何成份过敏者。 使用于使用单胺氧化酶抑制剂（MAO）治疗的患者及使用影响去甲肾上腺素传递的抗抑郁药的患者（如：三环类抗抑郁药盒米安色林）。 新生儿和婴儿（年龄小于2岁的儿童）

1.支气管哮喘者或有支气管哮喘史者，严重慢性阻塞性肺部疾病禁用。2.窦性心动过缓，Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞，明显心衰，心源性休克禁用。3.对本品过敏者禁用。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 尚不明确。

本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。部分患者长期使用本品时，其降低眼内压的作用逐渐减弱。作用减弱出现的事件因人而异，因此应予以密切监视。

适用于原发性开角型青光眼、原发性闭角型青光眼以及高眼压症，特别适用于单独使用β受体阻滞剂或毛果芸香碱治疗无法控制或效果不佳的青光眼。

约有10～30%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列。包括口干，眼部充血，烧灼感及刺痛感，头痛。视物模糊，异物感，疲劳，倦怠，结膜滤泡，眼部过敏反应以及眼部瘙痒。约有3～9%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括角膜染色/糜烂，畏光，眼睑红斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流泪，上呼吸道症状，眼睑水肿，结膜水肿头晕，睑炎，眼部刺激，胃肠道症状，虚弱无力，结膜变白，视物异常以及肌肉痛。 有不足3%的患者曾出现以下不良反应，包括眼睑痂，结膜出血，味觉异常，失眠，结膜分泌物增多，精神抑郁，高血压，焦虑，心悸，鼻干以及晕厥。 上市后临床使用中发现本品有如下已确认的不良反应，以为这些不良反应来自群体数量的自发性报告，其发生的频率无法评估。眼部疾患：虹膜炎、虹膜睫状体炎（前葡萄膜炎）、瞳孔缩小、结膜炎、眼睑瘙痒。免疫系统疾患（包括皮肤和皮下组织疾患）：超敏反应、皮肤反应包括红斑、脸部水肿、瘙痒、皮疹和血管舒张。心脏疾患：心悸/心律失常（包括心动过缓或心动过速）。神经疾患：抑郁。血管疾患：低血压、晕厥。 在应用本品治疗先天性青光眼的病例中，有报道新生儿和婴儿食用后出现溴莫尼定药物过量症状，如失去知觉、嗜睡、低血压、肌张力减退、心搏徐缓、体温降低、黄萎病、苍白、呼吸障碍和呼吸暂停等。 在一项为期3个月，2-7岁患有青光眼的儿童在使用β-阻滞剂治疗不能有效控制病情，而采用与本品联合治疗的III期临床研究中，报道发生嗜睡的几率较高（55%）。8%儿童情况很严重并且导致多情况是受体重影响，与体重大于20kg（25%）的儿童相比，体重小于等于20kg（63%）的儿童出现的频率较高。

噻吗洛尔使房水减少，延长了眼内房水循环时间，从而使毛果芸得碱在眼内的滞留时间延长。其结果，毛果芸香碱的疗效(房水流出促进效果)得到提高，临床上每天给青光眼患者分别用0.5%噻吗洛尔早晚2次+4%毛果芸香碱早中晚3次，共滴眼5次和同成分的混合剂早晚滴眼2次，分别在滴眼前及连续滴眼第28天的8：30AM、1：30PM、4：30PM测定眼压。平均眼压下降值证明了两者的临床效果几乎相同。

—般注意事项：如果首次使用前瓶口的密封膜被破坏，不要使用该瓶药品。开瓶28天后的药品不可以再使用。尽管临床研究中本品对患者的血压影响甚小，但有严重心血管疾患的患者使用时仍应谨慎。 由于未进行肝或肾功能受损患者使用本品的研究，故在治疗此类患者时，应谨慎。精神抑郁，大脑或冠状动脉机能不全，雷诺氏现象，直立性低血压。血栓闭塞性脉管炎的患者，使用本品均应谨慎。研究期间某些患者使用本品的作用减弱。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治疗时，在第一个月观察到降眼压作用未必都能反映长期降眼压的水平，对每日2次用药尚不能很好控制眼内压的患者下午应再增加1滴。对使用降眼压药物的患者，应按常规定期监测眼内压。 2岁及2岁以上儿童，尤其是2-7岁和/或体重小于等于0kg的儿童，由于是谁的严重程度及发生率较高，应慎用并密切观察。已有报道使用本品后会出现延迟的眼部过敏反应，一些报道的情况与眼压升高有关。 患者须知：本品中使用的保存剂为苯扎氯铵。而苯扎氯铵有可能被软性接触镜吸收。因此应向配戴软性接触镜的患者说明。在滴用本品后至少等待15分钟再配戴。与各种α-肾上腺素能受体激动剂一样，本品亦可使某些患者产生疲劳和/或倦怠，因此应提醒从事危险作业的患者使用本品有出现精神集中下降的可能性。本品也可以使某些患者视力模糊或视力障碍，患者如需要驾驶或操作机器，应等这些症状消失后再进行

心功能不全、心率过缓或房室外传导阻滞、哮喘或重度阻塞性肺疾患、急性虹膜炎、角膜损伤以及对本剂成分有过敏史的患者禁用。本剂不得用于小儿。用药时可能会出现近视、黑暗处视物不清。请注意在滴眼2小时以内不要驾驶车辆。本剂中的防腐剂苯扎氯铵可能会在软型隐形眼镜上产生沉淀物，故在滴眼时应摘下隐形眼镜，滴眼15分钟后再装用。本剂含有β-受体阻断剂，可能掩盖因糖尿病低血糖引起的症状。妊娠及哺乳期使用时，只有在判断对母体治疗的有益性高于对胎儿及婴儿的危险性时，才可使用本剂。只有在医认为有必要的情况下，才可以和钙通道阻断剂以及β-肾上腺能阻断剂合并使用。每次滴眼时，每眼应不超过2滴。运动员慎用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。