酒石酸溴莫尼定滴眼液

氯替泼诺混悬滴眼液

酒石酸溴莫尼定。

本品主要成份为氯替泼诺。

北京汇恩兰德制药有限公司

山东博士伦福瑞达制药有限公司

国药准字H20163241

国药准字J20160099

本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。部分患者长期使用本品时，其降低眼内压的作用逐渐减弱。作用减弱出现的事件因人而异，因此应予以密切监视。

1.当使用皮质类固醇可以安全的减轻水肿和炎症的情况下，本品可以适用于治疗眼睑和球结膜炎、葡萄膜炎、角膜和眼前节的炎症等对皮质类固醇敏感性的炎症。(例如季节性过敏性结膜炎、红斑痤疮性角膜炎、浅层点状角膜炎、带状疱疹性角膜炎、虹膜炎、睫状体炎、特异反应性角结膜炎等)。2.本品也适用于治疗各种眼部手术后的术后炎症。

滴入眼睑内。常规剂量滴患眼每日2次，每次1滴。眼内压在下午达高峰的患者或眼内压需额外控制的患者，下午可增加一滴。

1.本品在使用前应用力摇匀。2.对皮质类固醇敏感性疾病的治疗:在患者侧眼结膜囊中滴入1-2滴本品，每日四次。在最初用药的第一周，剂量可以增加；如果需要可以增加到每小时1滴。注意不要过早的停止用药。如果在用药两天后症状和体征没有改善，患者应该重新接受检查。3.对术后炎症的治疗:在做过手术的眼结膜囊中滴入1-2滴本品，每日四次，在术后24小时就开始使用并持续到术后2周。

本品禁用于对酒石酸溴莫尼定或本品中任何成份过敏者。 使用于使用单胺氧化酶抑制剂（MAO）治疗的患者及使用影响去甲肾上腺素传递的抗抑郁药的患者（如：三环类抗抑郁药盒米安色林）。 新生儿和婴儿（年龄小于2岁的儿童）

1.局部症状 可能会引起视神经损伤后的眼内压增高、视力和视野的缺损、后囊下白内障的形成，包括单纯疱疹病毒在内的病原体引起的继发眼部感染，以及角膜或者巩膜变薄部位的眼球穿孔。在临床研究中发现有少数（5%～15%）使用本品治疗的患者有视力异常/视力模糊，滴注时产生烧灼感、球结膜水肿、分泌物、干眼、溢泪、异物感、瘙痒、刺痛和畏光。极少数（5%以下）病例出现结膜炎、角膜异常、眼睑发红、角膜结膜炎、眼部刺激/疼痛/不适、巨乳头性结膜炎和葡萄膜炎。其中某些症状与临床应用的适应症相似。 2.一般症状 少数（15%以下）的患者身上出现头痛、鼻炎、咽炎等症状。 3.眼内压升高的症状 采用对照、随机的研究结果统计显示，经过28天或更长时间治疗，使用本品的患者中眼内压显著升高（10mmHg）的有2%（15/901），使用1%泼尼松龙的患者中有7%（11/164），使用安慰剂的患者中有0.5%（3/583）。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物试验显示高于本品临床每日最大剂量时家兔和大鼠会出现胚胎毒性和致畸性以及母体毒性（见【药理毒理】）。本品未在人体进行相应研究，因此孕妇慎用。 目前尚未知道眼睛局部用皮质类固醇是否会导致充分的全身吸收以至在母乳中产生的可检测的量。全身用药的类固醇可以出现在母乳中，并能抑制生长，影响内源性皮质类固醇的产生或者产生其他不利的影响。因此哺乳期女性慎用本品。儿童用药：目前尚无用于儿童用药的安全性和有效性的足够资料。老年用药：目前尚无老年患者使用本品需要特别注意的事项，在权衡利弊的前提下，遵医嘱使用。

本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。部分患者长期使用本品时，其降低眼内压的作用逐渐减弱。作用减弱出现的事件因人而异，因此应予以密切监视。

1.当使用皮质类固醇可以安全的减轻水肿和炎症的情况下，本品可以适用于治疗眼睑和球结膜炎、葡萄膜炎、角膜和眼前节的炎症等对皮质类固醇敏感性的炎症。(例如季节性过敏性结膜炎、红斑痤疮性角膜炎、浅层点状角膜炎、带状疱疹性角膜炎、虹膜炎、睫状体炎、特异反应性角结膜炎等)。2.本品也适用于治疗各种眼部手术后的术后炎症。

约有10～30%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列。包括口干，眼部充血，烧灼感及刺痛感，头痛。视物模糊，异物感，疲劳，倦怠，结膜滤泡，眼部过敏反应以及眼部瘙痒。约有3～9%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括角膜染色/糜烂，畏光，眼睑红斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流泪，上呼吸道症状，眼睑水肿，结膜水肿头晕，睑炎，眼部刺激，胃肠道症状，虚弱无力，结膜变白，视物异常以及肌肉痛。 有不足3%的患者曾出现以下不良反应，包括眼睑痂，结膜出血，味觉异常，失眠，结膜分泌物增多，精神抑郁，高血压，焦虑，心悸，鼻干以及晕厥。 上市后临床使用中发现本品有如下已确认的不良反应，以为这些不良反应来自群体数量的自发性报告，其发生的频率无法评估。眼部疾患：虹膜炎、虹膜睫状体炎（前葡萄膜炎）、瞳孔缩小、结膜炎、眼睑瘙痒。免疫系统疾患（包括皮肤和皮下组织疾患）：超敏反应、皮肤反应包括红斑、脸部水肿、瘙痒、皮疹和血管舒张。心脏疾患：心悸/心律失常（包括心动过缓或心动过速）。神经疾患：抑郁。血管疾患：低血压、晕厥。 在应用本品治疗先天性青光眼的病例中，有报道新生儿和婴儿食用后出现溴莫尼定药物过量症状，如失去知觉、嗜睡、低血压、肌张力减退、心搏徐缓、体温降低、黄萎病、苍白、呼吸障碍和呼吸暂停等。 在一项为期3个月，2-7岁患有青光眼的儿童在使用β-阻滞剂治疗不能有效控制病情，而采用与本品联合治疗的III期临床研究中，报道发生嗜睡的几率较高（55%）。8%儿童情况很严重并且导致多情况是受体重影响，与体重大于20kg（25%）的儿童相比，体重小于等于20kg（63%）的儿童出现的频率较高。

—般注意事项：如果首次使用前瓶口的密封膜被破坏，不要使用该瓶药品。开瓶28天后的药品不可以再使用。尽管临床研究中本品对患者的血压影响甚小，但有严重心血管疾患的患者使用时仍应谨慎。 由于未进行肝或肾功能受损患者使用本品的研究，故在治疗此类患者时，应谨慎。精神抑郁，大脑或冠状动脉机能不全，雷诺氏现象，直立性低血压。血栓闭塞性脉管炎的患者，使用本品均应谨慎。研究期间某些患者使用本品的作用减弱。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治疗时，在第一个月观察到降眼压作用未必都能反映长期降眼压的水平，对每日2次用药尚不能很好控制眼内压的患者下午应再增加1滴。对使用降眼压药物的患者，应按常规定期监测眼内压。 2岁及2岁以上儿童，尤其是2-7岁和/或体重小于等于0kg的儿童，由于是谁的严重程度及发生率较高，应慎用并密切观察。已有报道使用本品后会出现延迟的眼部过敏反应，一些报道的情况与眼压升高有关。 患者须知：本品中使用的保存剂为苯扎氯铵。而苯扎氯铵有可能被软性接触镜吸收。因此应向配戴软性接触镜的患者说明。在滴用本品后至少等待15分钟再配戴。与各种α-肾上腺素能受体激动剂一样，本品亦可使某些患者产生疲劳和/或倦怠，因此应提醒从事危险作业的患者使用本品有出现精神集中下降的可能性。本品也可以使某些患者视力模糊或视力障碍，患者如需要驾驶或操作机器，应等这些症状消失后再进行

1.本品只能用于眼部。初次处方和用药超过14天的患者，应由医生用放大设备如裂隙灯和合适的荧光染色的帮助下检查后方可使用。 2.如果症状和体征在使用两天后未有所改善，应对患者进行重新检查。 3.如果本品适用时间达到10天或者更长时间，对于儿童和依从性差的患者，应监测眼内压。 4.本品在包装时已灭菌。应指导患者不要让滴管的尖部接触任何表面，因为这样可能会污染滴液。如果疼痛加重、发红、瘙痒或者炎症恶化，患者应去咨询医生。由于本品是含有苯扎氯铵的眼部制剂，应指导患者在使用本品时不要佩戴隐形眼镜。 5.长期局部使用类固醇，特别易于发生角膜真菌感染。当使用过或正在使用类固醇时，对任何顽固的角膜溃疡都必须考虑到真菌的侵入。适当的时候应进行真菌培养。 6.长期使用皮质类固醇可能会抑制宿主反应，因此增加眼部继发感染的危险。在那些可以引起角膜或者巩膜变薄的疾病中，已发生过局部使用类固醇而引起穿孔的情况。当眼部有急性化脓性感染时，类固醇可能掩盖感染或加重已存在的感染。 7.长期使用皮质类固醇可能会导致损害视神经的青光眼、视力和视野的缺损、后囊下白内障的形成，因此在患青光眼时应慎用类固醇药物。 8.眼部类固醇