苯磺酸氨氯地平片

厄贝沙坦片

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。

本品主要成份为厄贝沙坦。

北京红林制药有限公司

赛诺菲(杭州)制药有限公司

国药准字H20093746

国药准字J20171089

1.高血压:

治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功能受损者从2.5mg，每日一次开始用药；合用其他抗高血压药者也从此剂量开始用药。用药剂量根据个体需要进行调整，调整期应不少于7～14天，以便医生充分评估患者对该剂量的反应。但在临床有保障的前提下，可以加快调整速度。治疗心绞痛的推荐剂量是5～10mg，老年患者或肝功能受损者需减量。

通常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg，饮食对服药无影响。在患有2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始剂量应为150mg每日一次，并增量至300mg每日一次，作为治疗肾病较好的维持剂量。请详见说明书。

对氨氯地平过敏的病人禁用本品。

以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定：非常常见(1/10)；常见(1/100)；不常见(1/1000，＜1/100)；罕见(1/10000，＜1/1000＝；非常罕见(＜1/10000＝。 用于高血压：在高血压患者的安慰剂对照试验中，不良事件总发生率在厄贝沙坦组(56.2%)与安慰剂组(56.5%)间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦治疗组(3.3%)要小于安慰剂组(4.5%)。不良事件发生与剂量(在推荐的剂量范围内)、性别、年龄、种族或治疗期无关。 安慰剂对照试验中，有1965名患者接受厄贝沙坦，以下是报告的药物不良反应： 神经系统异常：常见：眩晕 心脏异常：不常见：心动过速 血管异常：不常见：潮红 呼吸、胸、膈异常：不常见：咳嗽 胃肠道异常：常见：恶心/呕吐；不常见：腹泻、消化不良/胃灼热 生殖系统和乳房异常：不常见：性功能障碍 全身性异常及给药处情形：常见：疲劳；不常见：胸痛 调查报告：常见：接受厄贝沙坦治疗组普遍观察到血浆肌酸激酶水平明显增加(1.7%)。但增加者中无一与临床可识别的骨骼肌事件有关。 用于伴有肾病的高血压和2

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠 ：作为保险措施，在妊娠的前三月最好不使用本品。在计划妊娠前应转换为合适的替代治疗。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于肾素-血管紧张素系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭，胎儿头颅发育不良和胎儿死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕妇。如果被查出怀孕，应尽快停用本品，如果由于疏忽治疗了较长时间，应超声检查头颅和肾功能。泌乳 ：本品禁用于哺乳期。厄贝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚。厄贝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。儿童用药：本品在儿童的安全性和疗效尚未建立。老年用药：尽管75岁以上的病人可考虑由75mg作为起始剂量，但通常对老年患者不需调节剂量。

1.高血压:

治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

1.本品的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。 2.本品治疗过程中报道的不良反应，多为轻或中度。 3.在本品10mg(N=1720)直接与安慰剂(N=1250)对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%，对比安慰剂组（约1%）没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛和水肿。 (1)心血管系统: 心律失常（包括室性心动过速以及房颤）﹑心动过缓﹑胸痛﹑低血压﹑外周局部缺血﹑晕厥﹑心动过速﹑体位性头晕﹑体位性低血压﹑血管炎。 (2)中枢及外周神经系统: 感觉减退﹑周围神经病变﹑感觉异常﹑震颤﹑眩晕。 (3)胃肠系统: 食欲减退﹑便秘﹑消化不良﹑吞咽困难﹑腹泻﹑肠胃胀气﹑胰腺炎﹑呕吐﹑牙龈增生。 (4)全身: 过敏性反应﹑乏力﹑背痛﹑潮热﹑全身不适﹑疼痛﹑僵直﹑体重增加﹑体重下降。 (5)肌肉骨骼系统: 关节痛﹑关节病﹑肌肉痛性痉挛﹑肌痛。 (6)精神病学: 性功能障碍（男性和女性）﹑失眠﹑神经质﹑抑郁﹑梦境异常﹑焦虑﹑人格障碍。 (7)呼吸系统: 呼吸困难﹑鼻衄。 (8)皮肤及附属物: 血管性水肿﹑多形性红斑﹑瘙痒﹑皮疹﹑红斑疹﹑斑丘疹。 (9)特殊感觉: 视觉异常﹑结膜炎﹑复视﹑眼痛﹑耳鸣。泌尿系统:尿频﹑排尿异常﹑夜尿。自主神经系统:口干﹑多汗。 (10)营养代谢: 高血糖﹑口渴。 (11)造血系统: 白细胞减少﹑紫癜﹑血小板减少。 在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1%，但是在所有多剂量的研究中，这些副反应的发生率在1%至2%。

1.低血压: 症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。 2.心绞痛加重或心肌梗死: 极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。 3.β受体阻滞剂停药: β受体阻滞剂突然停药可能出现危险，由于氨氯地平不是β受体阻滞剂，其对因β受体阻滞剂停药出现的危险不能给予有效保护;任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。 4.肝功能受损病人的使用: 因本品通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期（t1/2）为56小时，因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。

血容量不足患者 ：对于服用强效利尿剂，饮食中严格限盐以及腹泻、呕吐而使血容量不足的患者，在服用本品时可能会发生症状性低血压，特别是在首剂服用后。在开始服用本品之前应纠正这些情况。 肾血管性高血压 ：存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患者，使用影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物时，发生严重低血压和肾功能不全的危险增加。尽管本品的研究中没有发现这种情况，但使用时应考虑血管紧张素II受体拮抗剂的类似效应。 肾功能损害和肾脏移植 ：当肾功能损害的患者使用本品时，推荐对血清钾和肌酐定期监测。没有关于近期行肾移植患者使用本品的经验。 合并有2型糖尿病和肾脏疾病的高血压患者 ：在所有的亚组中，对晚期肾脏疾病患者研究结果进行分析显示，厄贝沙坦对肾脏和心血管事件的效应是不一致的。尤其是本品似乎对妇女和非白种人群受益较少。 高钾血症 ：就如其它影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物，使用本品过程中可能会发生高血钾，尤其是存在肾功能损害、由于糖尿病肾损害所致的明显蛋白尿和/或心力衰竭。建议密切监测这些患者的血清钾水平。 锂剂 ：不建议本品和锂剂合用。 主动脉和二尖瓣狭窄，肥厚梗阻性心肌病 ：