盐酸克林霉素胶囊

辛伐他汀片

本品主要成份为盐酸克林霉素，其化学名称为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡盐酸克林霉素胶囊咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐。

本品主要成份及其化学名称为辛伐他汀。[1S-[1α,3α,7β,8β(2S*,4S*)8αβ]]-1,2,3,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8[2-(四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基]-1-萘基-2,2-二甲基丁酸酯。分子式：C25H38O5分子量：418.57

北京恒生药业有限公司

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

国药准字H11021333

国药准字H20083840

本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病。

高脂血症对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆？固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于：降低死亡的危险性；降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性；降低中风和短暂性脑缺血的危险性；降低心脏血管重建手术(冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性；延缓冠状动脉粥样硬化的进程包括减少新病灶及全堵塞的形成。患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10-17岁的青春期男孩和女孩(至少初潮1年后)，结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B。

1.成人，一次0.15～0.3g，一日4次口服，重症感染可增至一次0.45g，一日4次口服。 2.4周或4周以上小儿，一日按体重8～16mg/kg，分3～4次口服。

患者接受本品治疗以前，应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。推荐剂量范围为每天5-40mg，晚间一次服用。所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。推荐的起始剂量为每天10mg或20mg，晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、卒中或其他脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群患者，推荐的起始剂量为每天20mg-40mg/天。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为10mg。详见说明书。

对克林霉素和林可霉素有过敏史的患者禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期妇女妊娠期妇女禁用本品。尚未有妊娠期妇女服用辛伐他汀的安全性数据。在妊娠妇女中尚未进行辛伐他汀的对照临床试验。由于在孕期使用HMG-CoA而导致的先天缺陷也很少有报道。但是，在对大约200名孕期的前三个月使用过辛伐他汀或其他密切相关的HMG-CoA抑制剂的患者回顾性分析时发现，先天缺陷的发生率与普通人群相似。这种回顾的患者数在统计学上已经能够排除先天缺陷的发生率不高于普通发生的2.5倍或更高。尽管没有明确的证据能说明怀孕妇女使用辛伐他汀会造成先天缺陷发生增多，但是辛伐他汀能降低胎儿的甲羟戊酸（胆固醇生物合成的前体）水平。动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的长期效果影响甚小。因此妊娠期妇女、准备怀孕或可能怀孕的妇女禁用本品。在怀孕期间应暂停使用本品（见禁忌）。哺乳期妇女目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌，因为许多药物经人乳分泌且可能引起的严重不良反应，服用本品的妇女不宜哺乳（见禁忌）。儿童用药：辛伐他汀在年龄10－17岁的杂合子家族性高胆固醇血症患者中的安全性和有效性已在一个在青春期男孩和女孩（至少初潮1年后）中进

本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病。

高脂血症对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆？固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于：降低死亡的危险性；降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性；降低中风和短暂性脑缺血的危险性；降低心脏血管重建手术(冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性；延缓冠状动脉粥样硬化的进程包括减少新病灶及全堵塞的形成。患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10-17岁的青春期男孩和女孩(至少初潮1年后)，结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B。

1.胃肠道反应：包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症症；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样)，伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)。腹泻、肠炎和假膜性肠炎等可出现于治疗中或停药后。 2.过敏反应：通常以轻到中度的麻疹样皮疹最为多见，其次为水疱样皮疹和荨麻疹，偶见多形红斑，剥脱性皮炎,部分表现为Stevens-Johnson综合征。 3.可出现肝功能异常、肾功能异常，偶见中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多等。

1.患者对林可霉素过敏时有可能对克林霉素也过敏。 2.对诊断的干扰：服药后血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶可有增高。 3.下列情况应慎用： (1)肠道疾病或有既往史者，特别如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关肠炎。 (2)肝功能减退。 (3)肾功能严重减退。 (4)为防止急性风湿热的发生，用克林霉素治疗溶血性链球菌感染时的疗程，至少为10日。 5.用药期间须密切注意大便次数，如出现排便次数增多，应注意假膜性肠炎的可能，须及时停药并作适当处理。 6.处理克林霉素所致的假膜性肠炎，轻症单独停药可望有效，中等至重症患者需纠正水、电解质紊乱。如经上述处理，病情无明显好转时，则应给甲硝唑口服250～500mg，一日3次。如复发时可再用甲硝唑口服，仍无效时可改用万古霉素(或去甲万古霉素)口服，成人一日0.5～2.0g,分3～4次服用。 7.肾功能减退患者(除重度减退者外)，本品用量一般无需减少。患者有严重肾功能和(或)肝功能减退，采用本品时需作血清药物浓度监测。 8.本品偶可引起对本品不敏感的微生物过度增生，特别是真菌，所以应用时需注意二重感染的发生。