盐酸克林霉素胶囊

炔雌醇环丙孕酮片

本品主要成份为盐酸克林霉素，其化学名称为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡盐酸克林霉素胶囊咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐。

本品为复方制剂，其组份为2mg醋酸环丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

北京恒生药业有限公司

拜耳医药保健有限公司广州分公司

国药准字H11021333

国药准字J20140114

本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病。

治疗育龄妇女雄激素敏感所致的中重度痤疮(有或无皮脂溢)及/或多毛，这其中包括需要治疗这些症状的多囊卵巢综合症患者。对治疗痤疮，炔雌醇环丙孕酮片应用于不适宜采用局部治疗或全身抗生素治疗的痤疮。

1.成人，一次0.15～0.3g，一日4次口服，重症感染可增至一次0.45g，一日4次口服。 2.4周或4周以上小儿，一日按体重8～16mg/kg，分3～4次口服。

一节)。但是．如果没有按照这些方法服药而首次没有出现撤退性出血，或两次没有出现撤...

对克林霉素和林可霉素有过敏史的患者禁用。

中提及的不利特性，还有很多有利的特性：月经周期更有规律，痛经减轻，出血量也减少。后者又可使缺铁的发生率降低。 临床前安全性资料 ？炔雌醇 有关炔雌醇的毒性特点已经众所周知。除了本产品说明书其它章节已经包括的内容以外，没有其它相关的临床前资料可以再为处方医生提供另外的安全性信息。 ？醋酸环丙孕酮 全身毒性 基于重复剂量毒性的传统研究的临床前资料未显示对于人类有特别的危险性。 胚胎毒性∕致畸性 对这量种活性成份联合使用的胚胎毒性研究显示，在外生殖器发育前的器官发生期使用该药未发现预示有致畸作用。在对激素敏感的生殖器官分化期给予高剂量醋酸环丙孕酮可能导致雄性胎儿出现雌性化特征。曾在子宫内接触醋酸环丙孕酮的男性新生儿，未观察到任何雌性化体征。然而，妊娠是使用炔雌醇环丙孕酮片的禁忌症。 生殖毒性和致癌性 用醋酸环丙孕酮进行的公认的生殖毒性一线检验显示阴性结果。但是进一步的实验显示醋酸环丙孕酮可以在大鼠和猴子的肝细胞及新鲜离体人肝细胞中形成DNA加合物(且DNA修复活性增强)，在狗的肝细胞中DNA加合物水平极低。 这种DNA加合物在全身暴露下形成，而这也正是在推荐的醋酸环丙孕酮剂量

孕妇及哺乳期妇女用药：一节。 应建议妇女在分娩后或中期妊娠流产后第21－28天开始服药。如果开始较晚，应建议妇女在服药的最初7天内加用屏障法。然而，如果已经发生性行为，在实际开始服用复方醋酸环丙孕酮片之前，应该除外妊娠，或者妇女要等到她的第一次月经来潮时再服用。 漏服药的处理 如果使用者忘记服药的时间在12小时以内，对避孕的保护作用不会降低。一旦妇女想起，就必须立即补服，同时仍应在常规时间服用下一片药物。 如果忘记服药的时间超过12小时，避孕保护可能降低。漏服药的处理可遵循以下两项基本原则： 1．

本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病。

治疗育龄妇女雄激素敏感所致的中重度痤疮(有或无皮脂溢)及/或多毛，这其中包括需要治疗这些症状的多囊卵巢综合症患者。对治疗痤疮，炔雌醇环丙孕酮片应用于不适宜采用局部治疗或全身抗生素治疗的痤疮。

1.胃肠道反应：包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症症；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样)，伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)。腹泻、肠炎和假膜性肠炎等可出现于治疗中或停药后。 2.过敏反应：通常以轻到中度的麻疹样皮疹最为多见，其次为水疱样皮疹和荨麻疹，偶见多形红斑，剥脱性皮炎,部分表现为Stevens-Johnson综合征。 3.可出现肝功能异常、肾功能异常，偶见中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多等。

药效学特性 由皮脂腺和毛囊组成的毛囊皮脂腺单位是对雄激素敏感的一个皮肤组成部分。痤疮，脂溢性皮炎，妇女多毛症和雄激素性脱发都是这一靶器官异常而造成的临床表现，可能的原因是其敏感性增加或雄激素的血清浓度增高。炔雌醇环丙孕酮片中所含的两种成份都会对高雄激素状态产生有益的影响：醋酸环丙孕酮是雄激索在受体水平的竞争性拮抗剂，可以对靶细胞的雄激素合成产生抑制效应，并可通过抗促性腺效应来降低雄激素的血液浓度。其抗促性腺效应又被炔雌醇所增强，炔雌醇还上调了血浆中的性激素结合球蛋白(SHBG)的合成。结果造成了循环中游离的可生物利用的雄激素的减少。 一项大型前赡性3组队列研究表明使用低剂量雌激素(炔雌醇[0.05㎎)COCs的妇女中，诊断为VTE的发生率范围在8-10∕10000妇女年。最近的数据显示未使用COC且未妊娠者中诊断为VTE的发生率大约为4.4∕10000妇女年，妊娠期妇女或产后妇女范围在20-30∕10000妇女年。 这样通常在用炔雌醇环丙孕酮片治疗3-4个月后可使已有的痤疮皮痔痊愈。头发与皮肤的过量油脂一般消退较早。通常伴随脂溢性皮炎的脱发也同样会减轻。不过在有轻型多毛症，特别是

1.患者对林可霉素过敏时有可能对克林霉素也过敏。 2.对诊断的干扰：服药后血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶可有增高。 3.下列情况应慎用： (1)肠道疾病或有既往史者，特别如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关肠炎。 (2)肝功能减退。 (3)肾功能严重减退。 (4)为防止急性风湿热的发生，用克林霉素治疗溶血性链球菌感染时的疗程，至少为10日。 5.用药期间须密切注意大便次数，如出现排便次数增多，应注意假膜性肠炎的可能，须及时停药并作适当处理。 6.处理克林霉素所致的假膜性肠炎，轻症单独停药可望有效，中等至重症患者需纠正水、电解质紊乱。如经上述处理，病情无明显好转时，则应给甲硝唑口服250～500mg，一日3次。如复发时可再用甲硝唑口服，仍无效时可改用万古霉素(或去甲万古霉素)口服，成人一日0.5～2.0g,分3～4次服用。 7.肾功能减退患者(除重度减退者外)，本品用量一般无需减少。患者有严重肾功能和(或)肝功能减退，采用本品时需作血清药物浓度监测。 8.本品偶可引起对本品不敏感的微生物过度增生，特别是真菌，所以应用时需注意二重感染的发生。

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