骨化三醇胶丸

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

骨化三醇

本品每支含双氯芬酸二乙胺0.2克（以双氯芬酸钠计）辅料为异丙醇和丙二醇等。

Catalent Germany Eberbach GmbH

北京诺华制药有限公司

国药准字J20150011

国药准字H19990291

1．绝经后骨质疏松； 2．慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症； 3．术后甲状旁腺功能低下； 4．特发性甲状旁腺功能低下； 5．假性甲状旁腺功能低下； 6．维生素D依赖性佝偻病； 7．低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时，应尽可能使用...

外用。按照痛处面积大小，使用本品适量，轻轻揉搓，使本品渗透皮肤，一日3～4次。

由于骨化三醇能产生维生素D的作用，所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似，如高血钙综合症或钙中毒 (取决于高血钙的严重程度及持续时间) 。偶见的急性症状包括食欲减退，头痛，呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良，感觉障碍，伴有口渴的发热，尿多，脱水，情感淡漠，发育停止以及泌尿道感染。长达15年临床使用本品治疗所有适应症，结果显示不良反应的发生率很低，包括高钙血症在内的发生率为0.001%或更低。并发高钙和高磷血症的病人 (浓度大于6mg/100ml或1.9mmol/l) 可能发生软组织钙化，这些表现可通过放射学检查而观察到。肾功能正常的病人，慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。由于骨化三醇的生物半衰期较短，其药代动力学研究表明，停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围，这一过程要比维生素D3快许多。对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。

1．偶可出现局部不良反应：过敏性或非过敏性皮炎如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水泡、大水泡或鳞屑等。 2．局部使用本品而导致全身不良反应的情况较少见，若将其用于较大范围皮肤长期使用，则可能出现：一般性皮疹、过敏性反应（如哮喘发作，血管神经性水肿、光敏反应等）。如发生这种情况，应咨询医师

1．绝经后骨质疏松； 2．慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症； 3．术后甲状旁腺功能低下； 4．特发性甲状旁腺功能低下； 5．假性甲状旁腺功能低下； 6．维生素D依赖性佝偻病； 7．低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

骨化三醇是维生素D3的最重要活性代谢产物之一。通常在肾脏内由其前体25-羟基维生素D3 (25-HCC) 转化而成，正常生理性每日生成量为0.5～1.Oμg，并在骨质合成增加期内（如生长期或妊娠期）其生成量稍有增加。骨化三醇促进肠道对钙的吸收并调节骨的矿化。单剂量骨化三醇的药理作用大约可持续3-5天。骨化三醇在调节钙平衡方面的关键作用，包括对骨骼中成骨细胞活性的刺激作用，为治疗骨质疏松症提供了充分的药理学基础。肾性骨营养不良的患者，口服本品使肠道吸收钙的能力恢复正常，纠正低血钙，及过高的血碱性磷酸酶和血甲状旁腺素浓度。本品能减轻骨与肌肉疼痛，并矫正发生在纤维性骨炎和其他矿化不足病人中的组织学改变。维生素D依赖性佝偻病病人，血中骨化三醇水平降低或缺失。由于肾脏内生产骨化三醇不足，可考虑本品作为一种替代性治疗。维生素D抵抗性佝偻病病人和低磷血症的病人中，血钙水平降低，本品治疗能降低磷的管式清除，并结合磷制剂的治疗，恢复骨的生长。即使在很高剂量，无证据表明维生素D对人具有致畸作用。

本品为前列腺素合成抑制剂，具有抗炎、镇痛作用。局部应用。其有效成份可穿透皮肤达到炎症区域，缓解急、慢性炎症反应，使炎性肿胀减轻，疼痛缓解。

高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症性骨营养不良病人的研究表明，高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发现高血钙。饮食改变 (例如增加奶制品的摄入) 以至钙摄入量迅速增加或不加控制地服用钙制剂均可导致高血钙。应告知病人及其家属，必须严格遵守处方饮食，并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值 (9～11mg/100ml，或2250-2750μmol/l) 高出1mg/100ml，或血肌酐升高到大于120μmol/l，应立即停止服用本品直至血钙正常。 (详见“【用法用量】”) 肾功能正常的患者，慢性高血钙可能与血肌酐增加有关。卧床病人，如术后卧床病人发生高血钙机会更大些。 骨化三醇能增加血无机磷水平，这对低磷血症的病人是有益的，但对肾功能衰竭的病人来说则要小心不正常的钙沉淀所造成的危险。在这种情况下，要通过口服适量的磷结合剂或减少磷质摄入量将血磷保持在正常水平 (2～5mg/100ml或0.65～1.62mmol/l) 。患维生素D抵抗性佝偻病病人 (家族性低磷血症) ，以本品治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑到本品可能促进肠道对磷的吸收，这种作用可能使磷的摄入需要量减少。因此需

1.由于本品局部应用也可全身吸收，故应严格按照说明书规定使用，避免长期大面积使用。 2.12岁以下儿童用量请咨询医师 3.肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。如在哺乳期必须使用，则不应用与乳房或大面积皮肤，也不应长期使用。 4.不得用于破损皮肤或感染性创口。 5.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 6.如使用本品7日，局部疼痛未缓解，请咨询医师或药师。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.本品中含有丙二醇，可能引起某些人局部皮肤的轻度刺激。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 13.若意外吞食本品可能出现同口服非甾体抗炎药类似的不良反应症状，应立即（呕）吐出本品，并在短时间内就医。