洛索洛芬钠胶囊

阿仑膦酸钠片

本品主要成份为洛索洛芬钠。

阿仑膦酸钠

山东齐都药业有限公司

Merck Sharp & Dohme Italia SPA

国药准字H20070041

国药准字J20080073

1、下述疾患及症状的消炎和镇痛：类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合症； 2、手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎； 3、下述疾患的解热和镇痛，急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)。

用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折

口服，不宜空腹服药： 1、用于适应症1或2时，成人一次60mg(1粒)，一日3次...

推荐剂量为每天一次10mg。老年患者或拦有轻至中度肾功能不全的患者不需要调整剂量...

据国外文献报道： (本项包含不能计算频度的不良反应报告) 总病例13486例中，报告有副作用的有409例(3.03%)。主要有消化系统症状(胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%)、浮肿及水肿(0.59%)、皮疹及荨麻疹等(0.21%)、嗜睡(0.10%)等报告。 (1)重大不良反应 1)休克(发生率不详)：会引起休克，故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处理。 2)溶血性贫血(发生率不详)：会出现溶血性贫血，故应进行血液检查并发注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。 3)皮肤粘膜眼综合症(发生率不详)：会出现皮肤粘膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症)，故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。 4)急性肾功能衰竭(发生率不详)肾病综合症(发生率不详)：会出现急性肾功能衰竭、肾病综合症，故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。 5)间质性肺炎(发生率不详)：会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处置。 6)消化道出血(发生率不详)：严重的消化性溃

在临床研究中，本药一般耐受性良好。副作用通常是轻微的，一般不需要停止治疗。治疗绝经后妇女骨质疏松症中与安慰剂组对比发生率较高的不良反应有：腹痛、消化不良、咽下困难、腹胀，皮疹和红斑很少发生。药品上市后已报告的副反应如下：全身反应-过敏反应，包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。胃肠道反应-恶心、呕吐、食管炎、食管糜烂、食管溃疡、罕见食管狭窄、口咽溃疡、胃和十二指肠溃疡。皮肤-皮疹。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇或可能妊娠的妇女，用药应权衡利弊(尚未确立妊娠期用药的安全性)。 2.大鼠的动物试验有延迟分娩的报告。 3.妊娠晚期大鼠给药试验，有收缩胎仔动脉导管的报告。故妊娠晚期妇女禁用本品。 4.大鼠动物试验报告本品能泌入乳汁，故哺乳期妇女应避免用药。必须用药时，应停止哺乳。 儿童用药：尚未确立低出生体重儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿用药的安全性。故不推荐儿童使用。 老年用药：老年患者易出现不良反应，故应从低剂量开始给药，并观察患者状态，慎重用药。

1、下述疾患及症状的消炎和镇痛：类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合症； 2、手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎； 3、下述疾患的解热和镇痛，急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)。

用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折

洛索洛芬钠为非甾体消炎药，具有镇痛、消炎及解热作用，尤其是镇痛作用较强，其作用机理为抑制前列腺素生物合成，其作用点为环氧化酮。本品为前体药物，经消化道变换成活性代谢物而发挥作用。 药理作用：据国外文献报道： 1.镇痛作用 (1) 在Randall-Selitto法(炎症足加压法：大鼠口服)试验中，洛索洛芬钠的ED50值为0.13mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强10～20倍。 (2) 在大鼠热炎症性疼痛法(大鼠口服)试验中，洛索洛芬钠的ID50值为0.76mg/kg，镇痛作用与萘普生相同，比吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强3～5倍。 (3) 在大鼠慢性佐剂关节炎疼痛法(大鼠口服)试验中，洛索洛芬钠的ED50值为0.53mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强4～6倍。 (4) 本品的镇痛作用部位为末梢，属外周性的。 2.消炎作用：洛索洛芬钠对角叉菜胶浮肿(大鼠)，佐剂关节炎(大鼠)等的急性及慢性炎症，显示与酮洛芬及萘普生几乎同等的抗炎症作用。 3.解热作用：洛索洛芬钠对酵母引起的发热(大鼠)，显示与酮洛芬及萘普生几乎同等、吲哚美辛的约3倍的解热作用。

本品是骨代谢调节剂，为氨基二膦酸盐，与骨内羟磷灰石有强亲和力。能进入骨基质羟磷灰石晶体中，当破骨细胞溶解晶体，药物被释放，能抑制破骨细胞活性，并通过成骨细胞间接起抑制骨吸收作用。其特点是抗骨吸收活性强，无骨矿化抑制作用。

1.避免与其他非洲甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠时间病史。既往有胃肠道病史的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡事，应停药。（其余详见说明书）

如不能从食物中摄入足免的钙和维生素D，所有骨质疏松患者都应服用钙和维生素D的补充剂。和其它二磷酸盐一样,福善美（阿仑磷酸钠片）可能对上消化道粘膜产生局部刺激，故应慎用于患有活动性上消化道疾病，如咽下困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎或溃疡的病人。为了便于将本药送至胃部，从而降低对食管的刺激，建议用一满杯水吞服药物，并且在至少30分钟内及当天第一次进食之前不要躺卧。病人不应咀嚼或吮吸药片，预防口咽部溃疡。就寝前或清早起床前不要服用本药。应该告诉病人，如发生食管疾病的症状，应停用本药并请医生诊断治疗。不遵守以上格医嘱的病人，发生严重食管不良反应的危险性较大。肌酐清除率