苦参素片

富马酸丙酚替诺福韦片

本品主要成份为苦参素，即氧化苦参碱。  分子式：C15H24N2O2·H2O  分子量：282.38

丙-2-基 N-[(S)-({[(2R)-1-(6-氨基-9H-嘌呤-9-基)丙-2-基]-氧化}甲基)(苯氧基)磷酰基]-l-丙氨酸酯，(2E)-丁-2-烯二酸 (2:1)。

广东逸舒制药有限公司

Patheon Inc.

国药准字H20080335

H20180060

用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。

富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄 12 岁及以上，体重至少为 35 kg）慢性乙型肝炎（参见【药理毒理】）。

口服。每次0.2g-0.3g(1-1片半)，每日三次。

应当由具备慢性乙型肝炎管理经验的医生开始治疗。 成人和青少年（年龄为 12 岁及...

患者对本品有良好的耐受性，不良反应发生率低。常见的不良反应有恶心、呕吐、口苦腹泻、上腹不适或疼痛，偶见皮疹、胸闷、发热，症状一般可自行缓解。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇不宜使用，哺乳期妇女慎用。 儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 老年用药：减量或遵医嘱。

用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。

富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄 12 岁及以上，体重至少为 35 kg）慢性乙型肝炎（参见【药理毒理】）。

1.药理作用 在四氯化碳模型，本品有降低动物血清转氨酶和肝脏中羟脯氨酸含量，可减轻肝脏的病变程度和降低感染乙型肝炎病毒(HBV)鸭血清 DHBV-DNA水平的作用。 体外试验表明：本品可抑制小鼠皮肤成纤维母细胞（ NIH/3T3 细胞）增殖及细胞外基质的合成；可抑制大鼠肝星状细胞增殖和细胞外基质的合成，促进其凋亡。 在四氯化碳、二甲基亚硝胺和半乳糖胺诱导的大鼠肝纤维化模型上，口服苦参素预防和治疗后，动物血清转氨酶、细胞外基质（透明质酸、层粘素、Ⅲ型胶原和Ⅳ型胶原）含量以及肝组织内肝细胞变性、坏死、炎症活动度及纤维化程度均明显好转，表明苦参素有减轻肝脏炎症活动度、抑制肝内胶原合成的作用。 2.毒理研究 大鼠连续 24 周给药，剂量分别为 48 、 120 、 300mg/kg ，给药后动物短期内出现先兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢，血清生化学的丙氨酸氨基转移酶（ ALT ）和尿素氮（BUN）数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死，肺脏肺泡壁增厚，细支气管周围有淋巴细胞浸润，其他组织未见明显损伤及

1.请在医生指导下使用本品。 2.严重肾功能不全者，不建议使用本品。 3.肝功能衰竭者慎用。

1、肝炎恶化 停止治疗后突发 警告：已有报告指出，停止乙型肝炎治疗的患者出现了肝炎急性加重的情况（通常与血浆中 HBV DNA 水平升高相关）。大部分病例属于自限型，但严重加重的情况（包括致命性结局）可能在停止乙型肝炎治疗之后出现。应在停止乙型肝炎治疗至少6 个月内，通过临床和实验室随访定期进行肝功能监测。如果合适，可能需要恢复乙型肝炎治疗。 在进展期肝病或肝硬化患者中，不建议停止治疗，因为治疗后肝炎加重可能导致肝功能失代偿。在失代偿期肝病患者中，肝病突发尤其严重，有时甚至致命。 治疗期间突发 慢性乙型肝炎自发性加重相对较为常见，特点是血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 短暂增加。开始抗病毒治疗后，一些患者的血清 ALT 可能有所增加。在代偿性肝病患者中，此类血清 ALT 增加通常不伴有血清胆红素浓度增加或肝功能失代偿。肝硬化患者在肝炎恶化后出现肝功能失代偿的风险可能更高，因此，应在治疗期间加以严密监测。 2、HBV 传播 必须告知患者富马酸丙酚替诺福韦片不能预防通过性接触或血液污染的方式传播 HBV 的风险。必须继续采取适当预防措施。 3、失代偿性肝病患者 对于患有失代偿性肝病以及 C