水解蛋白口服溶液

非布司他片

本品为复方制剂，主要组成成份为17种或18种氨基酸，其中含有8种人体必需氨基酸(色氨酸、赖氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、苏氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、缬氨酸)、多肽、糖和铁、钙等。

本品活性成份为非布司他。化学名称：2-[3-氰基-4-异丁氧基苯基]-4-甲基噻唑-5-甲酸分子式：C16H16N2O3S分子量：316.37

康哲（湖南）制药有限公司

杭州朱养心药业有限公司

国药准字H45021238

国药准字H20130009

用于低蛋白血症以及各种疾病所致的营养不良、全身衰竭。亦可用于烧伤、骨折及术后伤口愈合不良。

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

口服。一般病人：一次10-30ml。重症病人及手术前后的病人：一次30-60ml。一日3次，加等量温开水稀释后服用。进腹困难的病人：一次50-100ml，加等量温开水稀释后管饲。

非布司他片的口服推荐初始剂量为20mg每日一次，每日最大剂量为80mg，详见说明书。

大剂量服用时可出现轻度肿胀，畏食等，停药后症状可消失。

以下信息为国外文献报道：1.临床试验经验由于临床试验是在广泛多样的条件下进行的，所以在临床试验中观察到的某种药物的不良反应发生率不能与临床试验中的另一种药物进行直接比较，也不能反映临床实践中的发生率。在临床研究中，2757例痛风的高尿酸血症患者分别接受每次40mg或80mg，每日一次非布司他的治疗。40mg剂量组中，559例患者治疗期6个月。80mg剂量组中，1377例患者治疗期6个月，674例患者治疗期1年，515例患者治疗期2年。其余请详见说明胡。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：FDA妊娠安全分类为C类：在孕妇中未进行充分的对照研究。所以唯有确认潜在益处大于对胎儿风险时，妊娠期间才能使用非布司他。口服给予大鼠和家兔48mg/kg（按体表面积换算，分别相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40和51倍）非布司他时，在器官形成期未显示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服剂量达到48mg/kg（按体表面积换算，相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40倍）时，可导致新生大鼠死亡率增高和减少新生大鼠体重增加。哺乳期妇女：对大鼠的研究发现非布司他可经乳汁排泄。但尚不知非布司他是否会经人乳排泄。由于很多药物可分泌到乳汁，因此哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：尚未确定本品治疗18岁以下患者的安全性和有效性。老年用药：老年患者无需调整剂量。据国外文献报道，在非布司他临床研究中，65岁及以上者占受试者总数的16%，75岁及以上者占4%。比较不同年龄组的受试者，在有效性和安全性方面无临床显著性差异，但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年受试者（65岁及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC24与年轻受试者（18~40岁）相似。

用于低蛋白血症以及各种疾病所致的营养不良、全身衰竭。亦可用于烧伤、骨折及术后伤口愈合不良。

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

1.本品禁与磺胺类药物配伍。 2.当药品性状发生改变时禁止使用。 3.本品贮存期有少量陈定析出，松散、不结块，属正常现象。 4.瓶盖启封后，药液应当天服完。 5.服药后如有胃肠不适，请停用，待恢复后可继续服用。

痛风发作 在服用非布司他的初期，经常出现痛风发作频率增加。这是因为血尿酸浓度降低，导致组织中沉积的尿酸盐动员。为预防治疗初期的痛风发作，建议同时服用非甾体类抗炎药或秋水仙碱。在非布司他治疗期间，如果痛风发作，无需中止非布司他治疗。应根据患者的具体情况，对痛风进行相应治疗。 心血管事件 在随机对照研究中，相比使用别嘌醇，使用非布司他治疗的患者发生心血管血栓事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中）的概率较高，其中非布司他为0.74/100例患者-年（95%CI：0.36-1.37），别嘌醇为0.60/100例患者-年（95%CI：0.16-1.53）。尚未确定非布司他与心血管血栓事件的因果关系。用药时注意监测心肌梗死和脑卒中的症状及体征。 对肝脏的影响 已有患者服用非布司他后出现致死性和非致死性肝脏衰竭的上市后报告，尽管这些报告内确定它们之间因果关系的信息尚不充分。在随机对照研究中，观察到转氨酶可升高至正常范围值上限（ULN）的3倍以上（非布司他、别嘌醇治疗组的发生率分别为AST：2%，2%；ALT：3%，2%）。这些转氨酶升高无剂量-效应关系。首次使用非布司他之前患者应该