恩替卡韦胶囊

拉克替醇散

本品主要成份为：恩替卡韦。

拉克替醇。

海南中和药业股份有限公司

扬子江药业集团有限公司

国药准字H20100065

国药准字H20070258

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见[用法用量]。

本品适用于肝性脑病和慢性便秘的治疗。

)。 肝移植受体患者 恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝...

口服，可于就餐时服用或与饮料混合服用。1、肝性脑病：以每日排软便二次为标准，增减本品的服用剂量。推荐的初始剂量为每日每公斤体重0.6g，分3次于就餐时服用。2、便秘：成人起始剂量为第一日20g于早餐或晚餐时一次服用；第二日起，每日10g，于早餐时一次服用。如果大便次数大于3次/天或大便形状呈泥浆状或水样便时，可减半用量。适宜的剂量是每日排便一次，一般在服药几个小时后出现导泻作用。

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012，AI463023，AI463056)。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验实检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。（其余详见说明书）

本品在结肠发挥作用，肠道不通畅(肠梗阻、人造肛门等)患者不得服用本品。半乳糖不能接受的患者服用本品时可能会出现不易察觉的半乳糖血症(一种罕见的遗传代谢病)，故应禁用本品

孕妇及哺乳期妇女用药：恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分，只有当对胎儿潜在的风险-利益作出充分的权衡后，方可使用本品。目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播，因此，应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但入乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推荐服用本品的母亲哺乳。 儿童用药：16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。 老年用药：由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有16: 何不同。其他的临床试验报告也

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见[用法用量]。

本品适用于肝性脑病和慢性便秘的治疗。

详见说明书。

常见的不良反应有胃肠胀气、腹部胀痛和痉挛，易发生于服药初期。偶见的不良反应有恶心、腹泻、肠鸣和瘙痒。罕见的不良反应有胃灼热、呕吐、头痛、头晕等。

肾功能不全的患者 肌酐清除率 <50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量(见

1、当出现胃肠道可疑的病变或症状、不明原因的腹痛或出现便血，应立即停服本品。 2、水和电解质紊乱患者及腹泻患者不得服用本品。结肠粪积(便结)患者应先采取其它方法进行治疗。 3、出现腹泻(可能导致电解质紊乱)，通常是拉克替醇服用过量的症状。此时应减少服用剂量。应确定一个避免出现腹泻的适宜剂量(参见【用法用量】)。使肝硬化患者一日出现两次软便。治疗初期就出现水和电解质平衡紊乱的病例应予停药。 4、如患者服用本品后出现恶心，可在就餐时服用。 5、若服用本品一周仍未排便，应向医生咨询。自己服药时间不要超过四周。