复方甘草酸苷胶囊

双环醇片

本品为复方制剂，每粒含：甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg。

本品主要成份为双环醇。

潍坊中狮制药有限公司

北京协和药厂

国药准字H20080677

国药准字H20051712

治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

成人通常1次2-3粒，小儿1次1粒，1日3次，饭后口服。可依年龄、症状适当增减。

口服，成人常用剂量一次25mg，必要时可增至50mg，一日3次，最少服用6个月或...

  尚未实施调查本制剂使用中出现的不良反应的确实发生频率。 重要不良反应：假性醛固酮症(发生频率不明)，可以出现低血钾症、血压上升、钠及体液潴留、浮肿、尿量减少、体重增加等假性醛固酮增多症状，因此在用药过程中，要注意观察(血清钾值等)，发现异常情况，应停止给药。另外，还可出现脱力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痉挛、麻痹等横纹肌溶解症的症状，在发现CK(CPK)升高，血、尿中肌红蛋白升高时应停药并给予适当处置。

服用本品后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度，一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。 在入选2200例12岁至65岁患者的双环醇片Ⅳ期临床研究中，未见严重不良反应，研究者报告30例与本品很可能有关或可能有关的不良事件，偶见（发生率<0.5%）皮疹、头晕、腹胀、恶心，极个别（发生率<0.1%）出现头痛、血清氨基转移酶升高、睡眠障碍、胃部不适、血小板下降、一过性血糖血肌升高、脱发。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重用药。 儿童用药：小儿1次1粒，1日3次，饭后口服。 老年用药：基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾副作用倾向，因此需在密切观察基础上，慎重给药。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其它药物一样，应权衡利弊，谨慎使用。 儿童用药：12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。 老年用药：70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。

治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

药理作用： 1.抗炎症作用： （1）过敏作用：甘草酸苷具有抑制兔的局部过敏坏死反应及抑制施瓦茨曼现象等抗过敏作用。对皮质激素，有增强激素的抑制应激反应作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎缩作用。 对花生四烯酸代谢酶的阻碍作用：甘草酸苷可以直接与花生四烯酸代谢途径的启动酶—磷脂酶A2>结合以及与作用于花生四烯酸使其产生炎性介质的脂氧合酶结合，选择性地阻碍这些酶的磷酸化而抑制其活化。 （2）免疫调节作用：甘草酸苷在体外试验(invitro)具有以下免疫调节作用：对T细胞活化的调节作用；对Y干扰素的诱导作用；活化NK细胞作用；促进胸腺外T淋巴细胞分化作用。 （3）对实验性肝细胞损伤的抑制作用：在体外初代培养的大白鼠肝细胞系，甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝细胞损伤作用。 （4）抑制病毒增殖和对病毒的灭活作用：在小白鼠MHV(小白鼠肝炎病毒)感染实验中，给与甘草酸苷可以延长其生存日数，在兔的牛痘病毒(Vaccinia virus)发痘阻止实验中，有阻止发痘作用；在体外实验系中，也观察到了抑制疱疹病毒等的增殖作用，以及对病毒的灭活作用。 有报导甘氨酸及蛋氨酸，可以抑制给大白鼠口服甘草酸苷所引

药理作用 双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现：双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遗传毒性：双环醇Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验，结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠灌胃给予双环醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前连续给药60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。

1.慎重给药 对高龄患者应慎重给药(高龄患者低血钾症发生率高) 2.一般注意事项 由于该制剂中含有甘草酸苷，所以与含其它甘草制剂并用时，可增加体内甘草酸苷含量，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。

1.在用药期间应密切观察病人临床症状，体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。 2.有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。