格列美脲片

盐酸二甲双胍缓释片

格列美脲。

本品主要成份为盐酸二甲双胍，其化学名为 1，1－二甲基双胍盐酸盐。分子式：C4H11N5·HCl分子量：165.63

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

杭州苏泊尔南洋药业有限公司

国药准字H20031079

国药准字H20080146

用于节食，体育锻炼及减肥均不能满意控制血糖的2型糖尿病。

适用于经单用饮食和运动治疗不能获得良好控制的II型糖尿病患者。本品可单独用药，也可以与磺酰脲类或胰岛素合用。

对于糖尿病患者，格列美脲或任何其他降糖药物都无固定剂量，必须定期测量空腹血糖、尿...

口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次1片(500mg)，晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大量不超过4片(2000mg)。如果每日一次，每次4片(2000mg)不能达到满意的疗效，可改为每日两次，每次2片(1000mg)。

详见说明书。

部分病人口服本品后有胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热，以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、哺乳期妇女禁用。 儿童用药：尚无格列美脲对儿童患者的安全性和有效性的研究，故不推荐儿童应用本品。 老年用药：老年人，虚弱和营养不良的患者或肝肾功能不全的患者，初始剂量，剂量上调和维持量应慎重应遵医嘱以避免低血糖反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚未在孕妇进行充分、严格对照的临床研究，本品在孕妇使用的疗效和安全性尚不明确，因此孕妇禁用本品。二甲双胍可通过乳汁排泌，因此，哺乳期妇女禁用本品。儿童用药：本品在儿童中临床安全性和有效性尚未证实。老年用药：老年患者随年龄增大肾功能会出现生理性减退，因此需注意剂量的选择及定期检查肾功能。通常对老年患者不应接受最大剂量的本品治疗。对80岁以上的老年患者不应使用本品，除非其肌酐清除率显示其肾功能确实没有降低。

用于节食，体育锻炼及减肥均不能满意控制血糖的2型糖尿病。

适用于经单用饮食和运动治疗不能获得良好控制的II型糖尿病患者。本品可单独用药，也可以与磺酰脲类或胰岛素合用。

药理作用：  本品属磺酰脲类口服降血糖药，其降血糖作用的主要机理是刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，可能也与提高周围组织对胰岛素的敏感性有关但与其他磺酰脲类降糖药一样的是，本品长期服用的降血糖机理尚不很清楚。  毒理研究：  重复给药毒性：Beagle犬本品320mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的1000倍）连续给药12个月结果出现血糖水平降低和胰岛细胞脱颗粒，有一只雌犬和一只雄犬出现双侧被膜下白内障。而非GLP试验结果提示本品可能不会促进白内障的形成，在多种糖尿病及白内障大鼠模型上本品未表现出协同致白内障作用，本品对人工组织培养的牛眼晶状体的代谢也无不良影响。  遗传毒性：本品Ames试验，CHL细胞染色体畸变试验和昆明小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。  生殖毒性：本品经口给药对大鼠（4000mg/kg，按体表面积计算相当于临床最大推荐量的4000倍）和家兔（32mg/kg按体表面积计算相当于临床最大推荐量的60倍）均未产生致畸作用。对雌性和雄性大鼠的生育力无明显影响。大鼠和家兔经口给予本品的剂量分别相当于临床剂量的50倍和0.1倍时（按体表面积计算）出现子宫内死胎。与其它

详见说明书。

1.在使用二甲双胍的病人中，由于二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒，这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，则会导致生命危险，因此对服用本品的患者，应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准，从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。 2.本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服用。 3.当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。 4.本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖、应监测患者血糖情况。 5.本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。 6.应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。 7.部分病人发现在临床无症状的情况下，维生素B12的水平低于正常值，这可能是由于二甲双胍干扰了维生素B12的吸收，这可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测血象，患者至少每年检查一次血液参数。 8.本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。 9.发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。