恩替卡韦分散片

苦黄注射液

本品主要成份为：恩替卡韦

本品主要成份：苦参、大黄、大青叶、茵陈、春柴胡。辅料为聚山梨酯-、氢氧化钠。

安徽贝克生物制药有限公司

常熟雷允上制药有限公司

国药准字H20140037

国药准字Z10960004

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

黄疸型肝炎、急慢性肝炎、重型肝炎、肝损伤、肝硬化、中毒性肝炎、淤胆型肝炎、胆石症、胆道感染、高胆红素血症、高胆汁酸血症。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。

静脉滴注。用5%或10%葡萄糖注射液稀释，每500毫升葡萄糖注射液最多可稀释本品60毫升，一次10～60毫升，一日一次，15天为一疗程，或遵医嘱。

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。

1.过敏体质禁用；2.严重心、肾功能不全者禁用。

详见说明书

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

黄疸型肝炎、急慢性肝炎、重型肝炎、肝损伤、肝硬化、中毒性肝炎、淤胆型肝炎、胆石症、胆道感染、高胆红素血症、高胆汁酸血症。

本品为鸟嘌呤核苷类似物，对 乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的 半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病 毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性：(1)HBV多聚酶的启动;(2)前基因组MRNA逆转录负链的形成;(3)HBV DNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作 用较弱，KI值为18至大于160μM。

动物实验结果提示，本品对大白鼠有促进胆汁分泌和增加胆红素排量的作用。

1.肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。 2.恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制，如:环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。 3.患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。 4.患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会。详见内包装说明书。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.使用剂量应逐日增加：第一天10ml，第二天20ml，第三天30～60ml。 2.滴速不宜过快（30滴/分），每500ml稀释液应在3~4小时缓慢滴入。 3.本品尚无妊娠期及哺乳期妇女应用的研究数据。 4.请严格按照说明书使用。