依托度酸片

塞来昔布胶囊

本品主要成份为依托度酸。

本品主要成份及其化学名称为：塞来昔布。

浙江亚太药业股份有限公司

江苏正大清江制药有限公司

国药准字H20040831

国药准字H20193414

用于缓解下列疾病的症状和体征,骨关节炎、类风湿关节炎、疼痛症状。

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

遵医嘱，服用依托度酸的剂量应个体化，以保证最佳的疗效和耐受性。1. 止痛：急性疼...

急性疼痛：推荐剂量为第1天首剂400mg，必要时，可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg。骨关节炎：推荐剂量为200mg，每日一次口服或100mg每日两次口服。类风湿关节炎：推荐剂量为100mg至200mg，每日两次口服。详见说明书。

据外国资料报道，2629例关节炎病人在开放、双盲的临床验证中观察4~320周的结果以及世界范围内的大约6万病人在依托度酸上市后的监测结果，上市后的自发性报道也包含在其中。临床研究显示，依托度酸总的耐受性较好，大多数不良反应轻微而短暂，以下所列的不良反应发生率>1%的，可能与药物有关。

在临床对照研究中，已有大约4250例骨关节炎(OA)患者，2100例类风湿关节炎(RA)患者和1050例术后疼痛患者接受本品治疗。其中超过8500例患者接受的每日总剂量达200mg(100mg每日两次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日总剂量达800mg(400mg每日两次)。约有3900例患者接受上述剂量6个月或6个月以上，其中约2300例患者达一年或一年以上，124例达2年或2年以上。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.致畸作用：妊娠期分级C级。在口服剂量150mg/kg/day时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的2倍相当)，可观察到胚胎异常的发生率增加，如：肋骨融合，胸骨节融合和胸骨节畸形。在两项关于大鼠的研究中，其中一项研究发现在口服剂量30mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，有剂量依赖的膈疝发生的增加。没有妊娠妇女应用本品的研究。只有当考虑潜在的益处大于对胎儿的危害时才可考虑在妊娠期使用塞来昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞来昔布剂量50mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，会导致着床前、着床后流产和胚胎存活率的降低。此种作用是由于抑制前列腺素合成所致，对生殖功能并无永久的影响，在临床正常应用下不会发生此类情况。目前尚无本品对动脉导管闭合作用的人体研究评估资料。所以在怀孕的后3个月内要避免使用塞来昔布。3.分娩和生产：大鼠在口服塞来昔布剂量高达100mg/kg时(相当于按AUC0-24人体在200mg每日两次时暴露剂量的约7倍)，无证据表

用于缓解下列疾病的症状和体征,骨关节炎、类风湿关节炎、疼痛症状。

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

本品为非甾体抗炎药。具有抗炎、解热和镇痛作用。其作用机理可能是通过阻断环氧合酶的活性，从而抑制了前列腺素（PG）的合成。

1.对消化系统的影响：长期服用NSAIDS的患者随时都可能发生溃疡、出血和穿孔等严重的胃肠道副作用。虽然在治疗初期轻微的胃肠不适如消化不良等很常见，但对于长期服用NSAIDS者，即使没有任何胃肠道不适症状，医生应时刻警惕胃肠道溃疡和出血的危险。临床观察发现NSAIDS治疗3~6个月，上消化道溃疡、大出血及穿孔的发生率约为1%。治疗1年其发生率升至2%~4%。医生应告知病人一旦发生严重胃肠道损害时应当采取的措施。现有的研究均证明所有服用NSAIDS的病人无一例外地面临着消化道溃疡和出血的危险，而严重的消化道溃疡病史以及吸烟、饮酒等因素可以增加其危险性。年老体弱者的耐受性较差，大多数致命性消化道并发症发生于此人群中。在健康志愿者中的观察提示，依托度酸引起消化道出血的潜在危险性较其他常用的NSAIDS为小。然而在既往的上消化道疾病病史的患者中，应当谨慎用药，权衡风险与利益进行选择，并严密监测其不良反应。2.肾脏作用：象其他NSAIDS一样，给小鼠长期喂食依托度酸可导致其肾髓质变性和肾乳头坏死。雄鼠服用依托度酸两年，其肾盂移行上皮细胞增生的发生率增加。现已收到一些报告，依托度酸可以导致人肾脏发