苯甲酸阿格列汀片

甲巯咪唑片

苯甲酸阿格列汀。

甲巯咪唑。  化学名称：1－甲基－1，3－二氢－2H－咪唑－2－硫醇。  分子式：C4H6N2S  分子量：114.16

Takeda Ireland Limited

Merck KGaA

注册证号H20130548

注册证号H20171155

本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗 本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 重要的使用限制 由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

1.甲状腺功能亢进的药物治疗，尤其适用于不伴有或伴有轻度甲状腺增大（甲状腺肿）的患者及年轻患者。 2.用于各种类型的甲状腺功能亢进的手术前准备。 3.甲状腺功能亢进患者拟采用放射性碘治疗时的准备用药，以预防治疗后甲状腺毒性危象的发生。 4.放射碘治疗后间歇期的治疗 5.在个别的情况下，因患者一般状况或个人原因不能采用常规的治疗措施，或因患者拒绝接受常规治疗措施时，由于对甲巯咪唑片（在尽可能低的剂量）耐受性良好，可用甲状腺功能亢进的长期治疗。 6.对于必须使用碘照射（如使用含碘造影剂检查）的有甲状腺功能亢进病史的患者和功能自主性甲状腺瘤患者作为预防性用药。

1.推荐剂量 尼欣那的推荐剂量为25mg每日一次。 尼欣那可与食物同时或分开服用...

通常服用赛治(甲巯咪唑片)可在餐后用适量液体（如半杯水）整片送服。　　 1.甲状...

详见说明书。

基于以下发生率定义，对不良反应进行评估： 非常常见 ≥1/10 常见 ≥1/100，<1/10 不常见 ≥1/1,000，<1/100 罕见 ≥1/10,000，<1/1,000 非常罕见 <1/10,000 血液和淋巴系统异常：不常见 粒细胞缺乏症出现在大约0.3%-0.6%的病例中。在治疗开始后数周或数月也可以出现粒细胞缺乏症，如果出现粒细胞缺乏症必须停药。大部分病例可自发恢复。 非常罕见 血小板减少、全血细胞减少、泛发性淋巴结病。 内分泌异常：非常罕见 胰岛素自身免疫综合征(伴有血糖水平的显著下降)。 神经系统异常：罕见 罕有味觉紊乱(味觉障碍、味觉丧失)的发生；在停药后可以恢复。但是，恢复到正常可能需要数周时间。 非常罕见 神经炎、多发性神经病。 胃肠道异常：非常罕见 急性唾液腺肿胀。 肝胆异常：非常罕见 已经有报道个别病例出现胆汁淤积性黄疸或中毒性肝炎。在停药后症状一般可以恢复。必须要注意鉴别治疗期间胆汁淤积所致的不显著的临床征象和由甲状腺功能亢进导致的改变，如GGT(γ-谷氨酰转肽酶)和碱性磷酸酶或其骨特异性同工酶的增高。 皮肤和皮下组织异常：非常常见 不同程度的过敏性皮肤

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠分级B 尚未在妊娠妇女中进行尼欣那的充分或严格对照研究。根据动物数据，预期尼欣那不会增加发育异常的发生风险。因动物生殖研究不是总能预测人体风险和暴露情况，与其他降糖药物相同，除明确必须用药外，不应在妊娠期使用尼欣那。 在器官形成期对妊娠家兔或妊娠大鼠给予阿格列汀，剂量最高达200和500mg/kg（根据血浆药物暴露量（AUC），分别为临床剂量的149倍和180倍）时，未见致畸性。 自妊娠第6日至哺乳期第20日，对妊娠大鼠给予阿格列汀剂量高达250mg/kg（根据AUC，约为临床暴

孕妇及哺乳期妇女用药：对于妊娠妇女，如必须，应使用最低有效剂量，同时不加用甲状腺激素。同样，由于活性成分可经乳汁分泌，因此不哺乳期，赛治(甲巯咪唑片)也应按照尽可能低的剂量服用（多至每日10mg）。(详见内包装说明书) 儿童用药：初始剂量根据疾病的严重程度决定：按体重每日0.3-0.5mg/千克。维持剂量：按体重每日0.2-0.3mg/千克，可能需要加用甲状腺激素治疗。 老年用药：在老年患者中，虽然预期不会出现药物蓄积，但仍推荐在严密监测下小心地对剂量进行个体化调整。

本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗 本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 重要的使用限制 由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

1.甲状腺功能亢进的药物治疗，尤其适用于不伴有或伴有轻度甲状腺增大（甲状腺肿）的患者及年轻患者。 2.用于各种类型的甲状腺功能亢进的手术前准备。 3.甲状腺功能亢进患者拟采用放射性碘治疗时的准备用药，以预防治疗后甲状腺毒性危象的发生。 4.放射碘治疗后间歇期的治疗 5.在个别的情况下，因患者一般状况或个人原因不能采用常规的治疗措施，或因患者拒绝接受常规治疗措施时，由于对甲巯咪唑片（在尽可能低的剂量）耐受性良好，可用甲状腺功能亢进的长期治疗。 6.对于必须使用碘照射（如使用含碘造影剂检查）的有甲状腺功能亢进病史的患者和功能自主性甲状腺瘤患者作为预防性用药。

详见说明书。

本品)为硫脲类抗甲状腺药物。其作用机制是抑制甲状腺内过氧化物酶，从而阻碍吸聚以甲状腺内碘化物的氧化及酪氨酸的偶联，阻碍甲状腺素（T4）和三碘甲状腺原氨酸（T3）的合成。动物实验观察到可抑制B淋巴细胞合成抗体，降低血循环中甲状腺刺激性抗体的水平，使抑制性T细胞功能恢复正常。

1.胰腺炎： 已有服用尼欣那治疗的患者发生急性胰腺炎的上市后报道。在开始使用尼欣那后，应对患者是否出现胰腺炎体征和症状进行仔细观察。如果怀疑发生急性胰腺炎，立即停用尼欣那并采取适当的治疗措施。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用尼欣那时发生胰腺炎的风险是否升高。 2.过敏反应： 已有服用尼欣那治疗的患者发生严重过敏反应的上市后报道。上述反应包括过敏反应、血管性水肿和严重皮肤不良反应（包括Stevens-Johnson综合征）。如果怀疑发生严重过敏反应，停用尼欣那，评估其他可能的过敏原因，并开始采取其他方法治疗糖尿病。使用其他DPP-4抑制剂曾出现血管性水肿的患者应慎重用药，尚不明确这些患者在使用尼欣那时是否会诱发血管性水肿。 3.肝功能： 已有服用尼欣那治疗的患者发生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后报道，部分报道所含信息不充分，无法确定可能的发生原因。在随机对照研究中，观察到血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高超过3倍正常上限（ULN）：1.3%阿格列汀治疗患者和1.5%所有对照治疗患者。 2型糖尿病患者可能患有脂肪肝，可引起肝功能检查结果异常，患者也可能患有其他类型的肝脏疾病，多数肝脏疾

赛治不应用于以下患者中：具有轻微超敏反应病史的患者（比如，过敏性皮疹、搔痒症）。 　　 在以下患者中，甲巯咪唑仅能在严密监测下用作短期治疗 　　 气管受压的大甲状腺肿患者，因为具有使甲状腺肿生长的危险。 　　 据报告大约0.3 96-0. 696的病例发生了粒细胞缺乏症，因此在开始治疗前，应提醒患者注意粒细胞缺乏症的症状（口腔炎、咽炎、发热）。这通常发生在治疗的最初几周，但也可能在治疗开始后数月以及再次治疗时出现。在治疗开始之前和之后，特别是在以前发生过轻度粒细胞减少的病例中，推荐对血细胞计数进行严密监测。如果观察到任何这些症状，特别是在治疗的最韧几周，应该建议患者与其医生取得联系，立即进行血细胞计数。如果确诊为粒细胞缺乏症，那么必须停药。 (详见内包装说明书)