沙格列汀片

兰索拉唑胶囊

本品活性成分为沙格列汀。

本品主要成份为兰索拉唑。

阿斯利康制药有限公司

湖北潜龙药业有限公司

国药准字J20160069

国药准字H20066197

用于2型糖尿病。 单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 重要的使用限制：由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未对本品与胰岛素的联合使用进行研究。尚未确定有胰腺炎病史的患者使用本品是否会增加胰腺炎发生的风险（参见注意事项）。

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison综合征)。

口服，推荐剂量5mg每日1次，服药时间不受进餐影响。 肾功能不全患者：轻度肾功能...

通常成人口服兰索拉唑肠溶胶囊，每日一次，一次30mg。十二指肠溃疡，需连续服用4...

详见说明书。

1.过敏症： 偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。 2.血液系统： 偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。 3.消化系统： 偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ—GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象应采取停药等适当的处置。 4.精神神经系统： 偶有头痛、嗜睡等症状。失眠，头晕等症状极少发生。 5.其它： 偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。

儿童用药：尚未在儿童患者中开展沙格列汀的安全性和有效性研究，不推荐儿童患者应用。 老年用药：6项双盲、对照的沙格列汀安全性和有效性临床试验中，共4148例随机患者参与，其中634 (15.3%) 例患者年龄≥65周岁，59 (1.4%) 例年龄≥75周岁。≥65岁患者和年轻患者之间的安全性或有效性没有总体差异。此临床试验尚未确定老人和年轻人对药物反应的差异，因此不能排除一些更年长患者可能对药物反应更灵敏的可能。沙格列汀及其活性代谢物部分通过肾脏消除。因为老年患者肾功能降低的可能性更高，所以老年患者用药时应

孕妇及哺乳期妇女用药：（1）有报道，动物实验中胎仔的药物血胶浓度高于母体的血浆浓度，所以对于孕妇或有怀孕可能的妇女，只有在判断治疗的益处超过危险性的情况下方可使用。 （2）动物实验显示兰索拉唑会分布于乳汁中，故哺乳期妇女最好避免用药，必须应用时应避免哺乳。 儿童用药：对儿童用药的安全性尚未确立(由于在小儿的临床经验极少)。 老年用药：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故用药期间请注意观察。

用于2型糖尿病。 单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 重要的使用限制：由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未对本品与胰岛素的联合使用进行研究。尚未确定有胰腺炎病史的患者使用本品是否会增加胰腺炎发生的风险（参见注意事项）。

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison综合征)。

详见说明书。

一般情况 ：沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未进行沙格列汀与胰岛素联用的研究。 肾功能不全 ：沙格列汀用于中重度肾功能不全患者的临床试验数据有限，不推荐用于这类人群（参见用法用量和药代动力学）。 肝功能受损 ：沙格列汀用于中度肝功能受损患者需谨慎，不推荐用于重度肝功能不全的患者（参见用法用量和药代动力学）。 过敏反应 ：沙格列汀不可用于对二肽基肽酶-4（DPP4）抑制剂存在严重过敏反应的患者。 皮肤疾病 ：有报告在猴子的非临床毒理学试验中发现，猴的四肢出现溃疡和坏死性皮肤损伤（参见药理毒理学）。尽管在临床上并未发现皮损的发生率升高，但糖尿病并发皮损的患者使用沙格列汀的临床经验有限。上市后报告显示在使用DPP4抑制剂类的患者中出现了皮疹，因此皮疹也被列为沙格列汀的不良反应之一（参见不良反应）。在糖尿病患者的日常管理中，建议观察皮肤是否存在水泡，皮疹和溃疡。 心力衰竭 ：在纽约心功能分级（NYHA）为I-II的患者中的临床经验有限，对NYHA为III-IV的患者使用沙格列汀的情况没有临床经验。 免疫功能低下患者 ：沙格列汀临床试验并未对接受器官移植或者明确诊断为免疫缺

1.治疗过程中应注意观察，因长期使用的经验不足，暂不推荐用于维持治疗。 2.本品服用时请不要嚼啐，应用水吞服。 3.肝功能障碍者及高龄者须慎用。 4.使用本品有时会掩盖胃癌的症状，所以要在排除胃癌可能性的基础上方可给药。