辛伐他汀片

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

化学名：7-二甲基-8-[2-[(2R,4R)-四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基]乙基]-1-萘酚分子式：C25H38O5分子量：418.57

化学名称：2，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。分子式：C17H18N2O6分子量：346.34

甘肃益尔药业股份有限公司

迪沙药业集团有限公司

国药准字H20123110

国药准字H20083792

用于高血脂症，心血管病变治疗。

-慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；-血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal，s心绞痛、变异型心绞痛）；-原发型高血压

口服：如需要可掰开服用。高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服，或遵医嘱服用。

请按医生处方服用本品，否则将难于达到最佳治疗效果。给药剂量应个体化，应基于疾病的严重程度及患者对药物反应情况。根据患者的临床症状，逐步建立标准的给药方案。肝功能损害的患者，应严密监测肝功能并应降低给药剂量。严重脑血管疾病患者应接受低剂量治疗。除非有其他的处方指导，建议本品的用药剂量如下：成人标准给药剂量-慢性稳定型心绞痛每日2次，每次2片(劳累型心绞痛)(相当于每日服用硝苯地平40mg)-血管痉挛型心绞痛每日2次，每次2片(Prinzmetal,s心绞痛、变异型心绞痛)(相当于每日服用硝苯地平40mg)标准给药剂量为每日2次，每次20mg;剂量可增加到每日2次，每次40mg。-原发型高血压每日2次，每次2片(相当于每日服用硝苯地平40mg)口服。标准给药剂量为每日2次，每次20mg;剂量可增加到每日2次，每次40mg。给药方法：本品应饭后整片用水送服;若与食物同服可延缓但不减少药物的吸收;两次给药间隔应不少于4小时;应逐步停止使用本品，尤其在用药剂量较高的情况下。

1.对任何成分过敏者。2.活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者。3.与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。

1、对硝苯地平及本品中其他成份过敏者2、曾出现过心源性休克3、重度主动脉瓣狭窄(主动脉(瓣)狭窄)4、不稳定型心绞痛5、近期心肌梗塞(最近4周内)6、正在服用利福平的患者7、孕妇

儿童注意事项： 儿童禁用。 妊娠与哺乳期注意事项： 　　孕妇禁用。 老人注意事项： 尚不明确。

用于高血脂症，心血管病变治疗。

-慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；-血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal，s心绞痛、变异型心绞痛）；-原发型高血压

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导，如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉(ESR)增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现：血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告。

硝苯地平作为一种钙离子内流阻滞剂（慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂），抑制钙离子跨膜流入心肌或平滑肌，从而减低外周血管阻力，包括冠状动脉（正常供血区或缺血区），使血管扩张，因而可降低血压，增加冠状动脉血供。硝苯地平能抑制自发或麦角新碱所引发的冠状动脉痉挛。硝苯地平能抑制心肌收缩，减低心肌做功，减少心肌耗氧量，减缓心绞痛。治疗用量时，硝苯地平对窦房结和房室结功能影响小。给予硝苯地平后，血压下降可能有反射性心跳加速。

1.病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。2.肝脏反应。本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后，则氨基转移酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其它有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现，特别是氨基转移酶升高超过正常值3

严重低血压（收缩压低于90mmHg）及失代偿性心力衰竭的患者，应在咨询医生后，及特殊监护条件下，才可服用本品。即使患者仅在过去出现过上述情况，也应该如此操作。虽然在心绞痛患者硝苯地平引起的低血压一般是适度的并可以耐受，但偶尔会出现血压过度下降，患者不能耐受。这种现象出现在开始用药，剂量增加和合并应用β受体阻滞剂患者。曾有报道合并应用硝苯地平和β受体阻滞剂患者在进行冠状动脉分流术时，使用大剂量芬太尼出现严重低血压和/或需要增加血容量。这种药物相互作用可能在硝苯地平和β受体阻滞剂合用时出现，也可能在单用硝苯地平，低剂量芬太尼，其他外科手术过程或麻醉药时出现。使用硝苯地平治疗患者使用大剂量芬太尼时，医生应注意这类问题，如若可能手术前（至少36小时）体内硝苯地平应洗脱。使用硝苯地平治疗高血压和/或心绞痛的患者心绞痛和/或心肌梗塞可能增加。极少见，特别是有严重的闭塞性冠状动脉疾病的患者在开始用药和/或增加剂量时发作的频率、持续时间和/或程度增加。但机制不明确。逐渐减少β受体阻滞剂的用量比在使用硝苯地平前骤然停用β受体阻滞剂要好。近期停用β受体阻滞剂的患者可能出现停药综合症，心绞痛增加，可能与儿茶酚胺的敏感性增加有关。极少见，通常是接受β受体阻滞剂治疗的患者，开始使用硝苯地平后出现心力衰竭，具有主动脉狭窄的患者具更大的风险性。由于肝功能不全患者对硝苯地平的分解延缓，医生应严密监控用药过程。如果需要，应减少用药剂量。对重度脑循环（脑血管疾病）患者应采取低用药剂量。对恶性高血压伴低血容量的透析患者应注意由于血管扩张可能出现的血压显著降低。对于从事车辆驾驶、机械操作及无适当安全防范措施人员，由于用药个体安全反应不同，本品可能会影响其应答能力。此影响主要出现在治疗初期、剂量增加、药物更换或同时饮酒时。因此从事上述工作的患者在接受本品治疗时，应接受定期的临床随访。若服用本品的剂量过低或漏服，不可一次服用双倍剂量的本品，应按照处方规定的给药间隔服用下一个正常剂量。