辛伐他汀片

丹红注射液

化学名：7-二甲基-8-[2-[(2R,4R)-四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基]乙基]-1-萘酚分子式：C25H38O5分子量：418.57

丹参、红花、注射用氯化钠、

甘肃益尔药业股份有限公司

山东丹红制药有限公司

国药准字H20123110

国药准字Z20026866

用于高血脂症，心血管病变治疗。

冠心病、心绞痛、心肌梗塞、脑梗塞、脑出血、脑供血不足、脑动脉硬化、高脂血症、糖尿病并发症、肺心病、慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化、肾功能衰竭、肝硬化、肝炎、肿瘤等。

口服：如需要可掰开服用。高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服，或遵医嘱服用。

肌内注射。一次2～4毫升，一日1～2次；静脉注射。一次4毫升，加入50%葡萄糖注射液20毫升稀释后缓慢注射，一日1～2次；静脉滴注。一次10～60毫升，加入5%葡萄糖注射液100～500毫升稀释后缓慢滴注，一日1～2次；或遵医嘱。

1.对任何成分过敏者。2.活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者。3.与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。

有出血倾向者禁用，孕妇忌用。

妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇忌用。

用于高血脂症，心血管病变治疗。

冠心病、心绞痛、心肌梗塞、脑梗塞、脑出血、脑供血不足、脑动脉硬化、高脂血症、糖尿病并发症、肺心病、慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化、肾功能衰竭、肝硬化、肝炎、肿瘤等。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导，如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉(ESR)增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现：血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告。

1.评价丹红注射液对动物的心血管、呼吸及神经系统的影响。方法通过压力换能器、张力换能器、针型电极连接BL-420E生物机能实验系统，分别测定丹红注射液给药前后不同时间段犬股动脉血压、呼吸和心电图；用YLS-1A型多功能小鼠活动记录仪观察药物对小鼠自发活动的影响；用斜板跌落法观察药物对小鼠协调运动的影响；以翻正反射消失法记录药物对小鼠阈下剂量的戊巴比妥钠催眠作用的影响。结果丹红注射液2.4g/kg·b.w.静脉给药，30min可引起麻醉犬的收缩压略微降低，但是心率、舒张压和呼吸系统均未见显著差异，而1.2g/kg·b.w.、0.6g/kg·b.w.的给药剂量未见显著影响；另外，丹红注射液3种剂量对小鼠协调运动、自主活动以及阈下剂量戊巴比妥致小鼠的催眠作用无明显影响。 结论：丹红注射液对犬有一定的降低收缩压作用，作用呈剂量相关性，对犬的呼吸系统和小鼠的神经系统无显著影响。 2.研究丹红注射液对氯化锂-匹罗卡品点燃慢性颞叶癫痫(temporallobeepilepsy，TLE)大鼠海马神经元及GFAP表达的干预作用。方法建立氯化锂-匹罗卡品点燃颞叶癫痫大鼠模型，将50只造模成功的颞叶癫痫大鼠随机分为颞叶癫痫组(生理盐水10ml/kg腹腔注射)及丹红治疗组(丹红注射液10ml/kg腹腔注射)，另选10只大鼠作为正常对照组;每组大鼠随机分为5个不同时间点:24h、3d、7d、15d及30d。采用尼氏染色及免疫组化染色，检测每组大鼠不同时间点海马CA1区神经元存活数目及GFAP表达。结果与正常对照组相比，颞叶癫痫组大鼠海马CA1区存活神经元数目明显减少，海马GFAP表达显著增多(P0。05);与颞叶癫痫组相比，丹红治疗组大鼠海马CA1区存活神经元数目明显增多，海马GFAP表达显著减少(P0。05)。 结论：丹红注射液可以减轻颞叶癫痫大鼠海马神经元脱失及减少GFAP表达，有助于减轻大鼠发作程度及阻断慢性颞叶癫痫的形成和发展。 3.探讨丹红注射液治疗心脑血管疾病的作用机制。方法:以血小板最大聚集率、环状动静脉血栓湿重、血栓形成抑制率、血液流变学等为指标，观察其抗凝抑栓的作用。结果:丹红注射液各剂量组均可显著降低家兔血小板聚集率，改善急性血瘀模型大鼠血液流变学，抑制家兔血栓形成，减轻血栓湿重等作用。 结论：丹红注射液具有显著的抗凝抑栓作用。 4.探讨重症急性胰腺炎(SAP)大鼠胰腺组织中内皮素-1(ET-1)、内皮型一氧化氮合酶(eNOS)及诱生型一氧化氮合酶(iNOS)基因的表达与胰腺组织损伤的关系以及中药丹红注射液对其基因表达的影响。方法：96只SD雄性大鼠分为对照组(A组)、SAP模型组(B组)及丹红治疗组(C组)；用RTPCR分别检测不同时间点各组大鼠胰腺组织中ET-1、eNOS及iNOS基因的表达；分别用放射免疫法、硝酸还原酶法测不同时间点各组大鼠测血液中ET-1、NO浓度;观察各组不同时间点的胰腺组织病理变化，并对胰腺组织损伤进行评分。结果:与B组比较，C组可明显降低胰腺组织各时间点ET-1、iNOS基因的表达(ET-1:4h:0.31±0/15vs0.58±0.17，8h:0.45±0.16vs0.72±0.31，12h:0.73±0.19vs1.19±0.28，24h:0.64±0.26vs0.92±.36;iNOS:4h:0.32±0.10vs0.65±0.11，8h:0.36±0.14vs0.73±0.08，12h:0.43±0.07vs0.87±0.15，24h:0.32±0.06vs0.82±0.16，均P0.05)，上调eNOS基因的表达(4h:0.55±0.12vs0.25±0.11，8h:0.53±0.10vs0.27±0.12，12h:0.60±0.12vs0.24±0.10，24h:0.56±0.13vs0.28±0.16，均P0.05)。且可明显降低C组大鼠12、24h时间点胰腺病理评分(12h:4.73±1.29vs7.19±1.28，24h:5.64±1.26vs8.92±2.16，均P0.05)。 结论：丹红注射液可下调重症急性胰腺炎大鼠胰腺组织中ET-1与iNOS基因的表达，上调eNOS基因的表达，改善胰腺组织病理损伤。

1.病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。2.肝脏反应。本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后，则氨基转移酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其它有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现，特别是氨基转移酶升高超过正常值3

1.本品不宜与其他药物混合在同一容器内使用。 2.本品为纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。发现药液再现混浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。