辛伐他汀片

缬沙坦片

化学名：7-二甲基-8-[2-[(2R,4R)-四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基]乙基]-1-萘酚分子式：C25H38O5分子量：418.57

本品主要成份为缬沙坦。 化学名称：（S）-N-戊酰基-N-{[2′-（1H-5-四唑基）-4-二苯基]甲基}-缬氨酸。 分子式：C24H29N5O3 分子量：435.52

甘肃益尔药业股份有限公司

常州四药制药有限公司

国药准字H20123110

国药准字H20010823

用于高血脂症，心血管病变治疗。

高血压、心力衰竭、心肌梗死后、左心室肥厚、糖尿病肾病。

口服：如需要可掰开服用。高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服，或遵医嘱服用。

1.对任何成分过敏者。2.活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者。3.与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。

用于高血脂症，心血管病变治疗。

高血压、心力衰竭、心肌梗死后、左心室肥厚、糖尿病肾病。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导，如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉(ESR)增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现：血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告。

1.病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。2.肝脏反应。本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后，则氨基转移酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其它有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现，特别是氨基转移酶升高超过正常值3

胎儿和新生儿：在妊娠的中间三个月及最后三个月时应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能损伤胚胎的肾功能，增加胚胎和新生儿患病和死亡风险。可能导致羊水过少，肺发育不全、骨骼畸形。潜在的新生儿不良反应包括：颅骨发育不良、无尿、低血压、肾衰竭以及死亡。当发现妊娠时，应立即停用本品。低钠和/或血容量不足：极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，例如将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后可以继续本品治疗。肾动脉狭窄：12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者短期服用本品4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其他作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议作为安全手段监测BUN和肌酐。肾功能损害：轻中度肾功能损害患者无需调整起始剂量。肾功能损害患者使用本品需要加强监测。没有严重肾功能损害（肌酐清除率＜30ml/min）患者使用本品的资料，不推荐使用（见【禁忌】）。不能在糖尿病患者合用本品与阿利吉仑。避免在肾功能损害（肌酐清除率<60ml/min）的患者联合使用本品与阿利吉仑。由于对肾素－血管紧张素－醛固酮系统（RAAS）的抑制作用，易感个体可能会发生肾功能改变。对于肾功能可能部分依赖于RAAS活性的患者（例如肾动脉狭窄、慢性肾功能损害、严重的充血性心力衰竭、或者血液容量不足），使用抑制RAAS的药物（包括缬沙坦）时，导致急性肾功能损害（包括急性肾衰）的风险增高。此类敏感患者使用本品时应当定期监测肾功能。肝功能损害：非胆管源性、无胆汁淤积的轻中度肝功能损害患者无需调整剂量。缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少（见【药代动力学】）。胆道梗阻、胆汁淤积患者应慎用本品。对于重度肝功能损害患者没有可供推荐的剂量。肝功能损害患者使用本品需要加强监测。血管性水肿：缬沙坦治疗的患者报告有发生血管性水肿，包括喉和声门水肿，引起气道阻塞和/或面部、嘴唇、咽，和/或舌肿胀；其中一些患者曾有使用其他药物（包括ACE抑制剂）时出现血管性水肿的历史。发生血管性水肿的患者应立即停用缬沙坦，且不得再次使用。双重阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统：对联合应用血管紧张素II受体拮抗剂（包括缬沙坦）与ACE抑制剂或阿利吉仑应当非常慎重。当联合使用本品与其他阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物，应当密切监测血压、肾功能和电解质。