依诺沙星胶囊

替米沙坦分散片

主要成分为依诺沙星。化学名称：1-乙基-6-氟-1,4二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-1,8-萘啶-3-羟酸倍半水合物。【成份】分子式：C15H17FN4O3分子量：347.35

替米沙坦

郑州卓峰制药有限公司

浙江泰利森药业有限公司

国药准字H19983097

国药准字H20140032

适用于由敏感菌引起的1．泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2．呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3．胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4．伤寒。5．骨和关节感染。6．皮肤软组织感染。7．败血症等全身感染。

高血压用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风险本品适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病（胰岛素依赖或非胰岛素依赖）病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用（例如降压药物、抗血小板药物或降脂药）。不建议替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。

口服。成人常用量：1．支气管感染：一次0.3～0.4g，一日2次，疗程7～14日。2．急性单纯性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染：一次0.4g，一日2次，疗程10～14日。3．单纯性淋病奈瑟菌性尿道炎：一次0.4g，单剂量。4．肠道感染：一次0.2g，一日2次，疗程5～7日。5．伤寒：一次0.4g，一日2次，疗程10～14日。

本品在餐时或餐后服用均可。治疗原发性高血压：应个体化给药。常用初始剂量为每次40mg，每日一次。在20～80mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg，每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦通常在开始治疗后四至八周才能发挥最大降压疗效，因此若考虑增加药物剂量时，应对此予以考虑。降低心血管风险：推荐剂量为80mg，每日一次。剂量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的风险目前尚不明确

对本品及氟喹诺酮类药过敏、缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者禁用。

适用于由敏感菌引起的1．泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2．呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3．胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4．伤寒。5．骨和关节感染。6．皮肤软组织感染。7．败血症等全身感染。

高血压用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风险本品适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病（胰岛素依赖或非胰岛素依赖）病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用（例如降压药物、抗血小板药物或降脂药）。不建议替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。

1．胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2．中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3．过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4．偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。5．少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

安慰剂对照的高血压治疗临床研究表明替米沙坦的不良事件总发生率为41.4%，安慰剂为43.9%，二者类似。这些不良反应呈非剂量依赖性，与患者性别、年龄和种族无关。替米沙坦在患者中用于降低心血管患病率的安全性数据与用于降压治疗的患者中一致。下列药物不良反应来自进行降压治疗患者的对照临床研究和上市后报告的累计结果。列表还考虑了三项包括21,642例患者的长期临床研究中关于严重不良事件和导致停药的不良事件的报道，这些患者采用替米沙坦进行降低心血管患病率的治疗最长达6年。根据不良反应发生的机率排列如下：十分常见(≥1/10)；常见(≥1/100到（基于现有数据无法评估）。在每个频率组内，不良反应是按照严重程度的降序列出的。感染：偶见：上呼吸道感染包括咽炎及鼻窦炎、泌尿道感染，包括膀胱炎不明确：包括致死性结局的败血症1血液和淋巴系统疾病：偶见：贫血罕见：血小板减少症不明确：嗜酸细胞增生症免疫系统疾病：罕见：过敏不明确：过敏反应代谢与营养系统疾病：偶见：高钾血症罕见：低血糖（罕见于糖尿病患者）精神疾病：偶见：抑郁、失眠罕见：焦虑神经系统疾病：偶见：晕厥眼部疾病：罕见：视觉障碍耳部和迷路疾病：偶见：晕厥心脏系统疾病：偶见：心动过缓罕见：心动过快血管系统疾病：偶见：低血压2、体位性低血压呼吸系统，胸部和纵膈疾病：偶见：呼吸困难胃肠道疾病：常见：腹痛、腹泻、消化不良、胀气、呕吐偶见：口干、胀气肝胆系统疾病：罕见：肝功能异常/肝脏疾病皮肤和皮下组织疾病：偶见：多汗症。瘙痒。皮疹罕见：红斑。血管源性水肿（伴有致命性结果）。药疹、中毒性皮疹、湿疹不明确：荨麻疹肌肉骨骼和结缔组织疾病：偶见：关节炎、背痛（如，坐骨神经痛）、肌肉痉挛罕见：关节痛、肢端疼痛（腿部疼痛）不明确：肌腱疼痛（类似肌腱炎症状）肾脏和泌尿系统疾病：偶见：肾功能损伤，包括急性肾功能衰竭一般性疾病和给药部位：偶见：胸痛、疲倦（乏力）罕见：流感样症状实验室检查：偶见：血肌酐升高罕见：血尿酸升高、肝酶升高、血碱性磷酸酶升高、血色素降低1在PRoFESS研究中替米沙坦与安慰剂相比败血症的发生率有所增加。这可能是偶然的结果，也可能与目前不明确的机制有关（见【药理毒理】）。2在血压已经得到控制并且标准治疗基础上接受替米沙坦降低心血管患病率的患者中报道为“常见”。本品用于降低心血管风险的TRANSCEND研究（N=5926，随访时间为4年8个月）中，替米沙坦组中有8.4%因为不良事件停药，在安慰剂组中为7.6%。替米沙坦组中发生率比安慰剂组高1%的严重不良事件是间歇性跛行（7%vs.6%）和皮肤溃疡（3%vs.2%）。上市后最经常自发报告的事件包括：头痛、头晕、乏力、咳嗽、恶心、疲劳、虚弱、水肿、面部水肿、下肢水肿、血管神经性水肿、荨麻疹、过敏、出汗增加、红斑、胸痛、房颤、充血性心力衰竭、心肌梗死、血压升高、高血压加重、低血压（包括体位性低血压）、高钾血症、晕厥、消化不良、腹泻、疼痛、尿路感染、勃起障碍、背痛、腹痛、肌肉痉挛（包括小腿痉挛）、肌肉痛、心跳过缓、嗜酸细胞增生症、血小板减少、尿酸升高、肝功能异常或肝脏疾病、包括急性肾功能衰竭的肾脏损伤、贫血、CPK升高、过敏性反应和肌腱疼痛（包括肌腱炎、肌腱滑膜炎）。在采用包括美卡素在内的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂治疗的患者曾报道过极少的横纹肌溶解。

1．与食物同服可能影响本品的口服吸收，宜空腹服用或进餐前至少1小时，餐后至少2小时服用本品。胃酸的减少也可能使本品的口服后吸收减少。2．由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。3．本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。4．肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。5．应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。6．肝功能减