维生素C咀嚼片

依折麦布片

本品主要成分为维生素C。

本品主要成份为：依折麦布 化学名称：1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮 分子式：C24H21F2NO3 分子量：409.4

乐普恒久远药业有限公司

LekPharmaceuticalsd.d.

国药准字H41024461

国药准字HJ20210050

用于预防坏血病，也可用于各种急慢性传染疾病及紫癜等的辅助治疗。

原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症、杂合子谷甾醇血症。

咀嚼后吞服，成人常用量一次1片，一日3次。

对本品过敏者禁用。

用于预防坏血病，也可用于各种急慢性传染疾病及紫癜等的辅助治疗。

原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症、杂合子谷甾醇血症。

1.长期服用每日2～3克可引起停药后坏血病，故宜逐渐减量停药。 2.长期应用大量维生素C可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。 3.过量服用（每日用量1克以上）可引起腹泻、皮肤红而亮、头痛、尿频（每日用量600mg以上）、恶心呕吐、胃痉挛。 6.过多应用维生素C咀嚼片可致牙釉质损坏。

1.不宜长期过量服用本品，否则，突然停药有可能出现坏血病症状。 2.本品可通过胎盘并分泌入乳汁。孕妇服用过量时，可诱发新生儿产生坏血病。 3.下列情况应慎用： （1）半胱氨酸尿症。 （2）痛风。 （3）高草酸盐尿症。 （4）草酸盐沉积症。 （5）尿酸盐性肾结石。 （6）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症。 （7）血色病。 （8）铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血。 （9）镰形红细胞贫血。 （10）糖尿病（因维生素C干扰血糖定量）。 4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

当本品与他汀类或非诺贝特联合应用时，请参考该他汀类药物或非诺贝特的使用说明书。肝酶在本品与他汀类联合应用的对照研究中，曾发现血清转氨酶持续性升高(≥3倍ULN)。因此，当本品与他汀类联合应用时，治疗前应进行肝功能测定，同时参照他汀类的产品说明书。IMPROVE-IT研究纳入18,144例冠心病患者，随机接受依折麦布/辛伐他汀10/40mg/日(n=9067)或辛伐他汀40mg/日治疗(n=9077)。中位随访期为6.0年，转氨酶连续升高（≥3倍ULN)在依折麦布/辛伐他汀治疗组中的发生率为2.5%，在辛伐他汀治疗组为2.3%。（参见【不良反应】。）骨骼肌在临床研究中，与对照组相比(安慰剂或单独使用他汀类药物)，应用本品未增加肌病与横纹肌溶解症的发生率。肌病与横纹肌溶解症是他汀类药物和其它降脂药物已知的不良反应。在临床研究中，CPK>10倍ULN在应用本品的治疗组中发生率为0.2%，安慰剂组发生率为0.1%，本品与他汀类药物联用发生率为0.1%，单独使用他汀类药物发生率为0.4%。本品上市后，已报告了肌病与横纹肌溶解症的病例(肌病与横纹肌溶解症是否与药物相关尚不明确)。大多数出现横纹肌溶解症的病人服用本品前正在服用他汀类药物。但单独使用本品及本品与已知增加横纹肌溶解症危险性的相关药物合用时，极罕见报告横纹肌溶解症的病例。所有患者在开始的治疗时，应被告知肌病发生的风险，并被告知要迅速报告任何不明原因的肌痛、触痛或无力。如果患者诊断出或怀疑为肌病时，应立即停用本品以及正在合用的任何一种他汀类药物。出现以上的症状以及CPK水平>10倍ULN时表明发生肌病。IMPROVE-IT研究纳入18,144例冠心病患者，随机接受每日依折麦布/辛伐他汀10/40mg(n=9067)或辛伐他汀40mg(n=9077)治疗，中位随访6.0年期间，肌病发生率在依折麦布/辛伐他汀治疗组中为0.2%，辛伐他汀治疗组为0.1%。肌病被定义为不明原因的肌肉无力或疼痛伴血清CK≥10倍ULN或连续两次检测CK≥5并且<10倍ULN。横纹肌溶解症在依折麦布/辛伐他汀治疗组中的发生率为0.1%．辛伐他汀组为0.2%。横纹肌溶解定义为不明原因的肌肉无力或疼痛伴血清CK≥10倍ULN伴肾损伤表现，或连续两次CK≥5且<10倍ULN伴肾损伤表现，或CK≥10,000IU/L无肾损伤表现。（参见【不良反应】。）肝功能不全鉴于依折麦布长期应用对中度或重度肝功能不全患者的影响尚未明确，故不推荐此类患者应用本品(参见【药代动力学】)。贝特类目前本品与除非诺贝特外其他贝特类联合应用的安全性及有效性尚未确立，故不推荐此两种药物联合应用（非诺贝特除外）。非诺贝特如怀疑服用依折麦布和非诺贝特的患者有胆结石，提示应进行胆囊方面的检查，并应考虑应用其他药物进行降脂治疗（参见【不良反应】和非诺贝特的说明书）。环孢霉素使用环孢霉素期间应谨慎使用本品。对接受本品与环孢霉素联合治疗的病人，应监测环孢霉素浓度。抗凝剂如本品与华法令，其它香豆素类抗凝剂或氟茚二酮合用时，应适当监测国际标准化比值(INR)。