复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂

来氟米特片

本品为复方制剂，每贴含水杨酸甲酯36毫克、l-薄荷醇33毫克、维生素E12毫克、dl-樟脑7.1毫克。辅料：生橡胶、聚异丁烯、氢化松香甘油酯、马来酸松香甘油酯、聚丁烯、二氧化硅、丙烯酸淀粉、二丁基羟基甲苯、香料。

主要组成成分：本品活性成份为来氟米特。  化学名称：N-(4-三氟甲基苯基)-5-甲基异噁唑-4-羧酰胺。  分子式：C12H9F3N202  分子量：270.20

久光制药株式会社

河北万岁药业有限公司

注册证号H20130897

国药准字H20080054

用于缓解肌肉疲劳、肌肉疼痛、颈肩痛、腰痛、跌打扭伤、关节疼痛以及冻疮。

适用于成人类风湿关节炎，有改善病情作用。

撕下防粘膜贴于清洁干燥的患处。每天贴用不超过4次，每次贴用不超过8小时。

由于来氟米特半衰期较长，建议间隔24小时给药。为了快速达到稳态血药浓度，参照国外...

贴药部位偶有皮疹、发红、瘙痒、肿胀、烧灼感、刺痛感、发热、干燥等不适。

主要有腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶(ALT和AST)升高、脱发、皮疹等。在国外临床试验中，来氟米特治疗1339例类风湿关节炎病人中，发生率≥3%的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、搔痒、皮疹、泌尿系统感染等。以上不良事件均在安慰剂对照或阳性对照柳氮磺胺吡啶治疗组及MTX治疗组中发现，其中来氟米特治疗组以腹泻、肝脏酶升高、脱发、皮疹较为明显，在应用过程中应加以注意。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及尚未采取可靠避孕措施的育龄妇女及哺乳期妇女禁用。 儿童用药：对儿童应用本品的疗效和安全性还没有研究，故年龄小于18岁的患者，建议不要使用本品。 老年用药：据国外资料报道，在来氟米特片(商品名ARAVA)进行的Ⅲ期临床试验中，有234名患者年龄在65岁以上（含65岁），该部分老年患者与年青患者总体上的有效性和安全性没有差别。在国外其他临床试验报道中也未见老年患者与年青患者疗效的差别，但并不能排除一些老年患者对来氟米特的敏感性可能增加。65岁以上患者不需要调整剂量。

用于缓解肌肉疲劳、肌肉疼痛、颈肩痛、腰痛、跌打扭伤、关节疼痛以及冻疮。

适用于成人类风湿关节炎，有改善病情作用。

本品外用具有局部消炎、消肿及止痛作用。

药理作用： 本品为一个具有抗增殖活性的异噁唑类免疫抑制剂，其作用机理主要是抑制二氢乳清酸脱氢酶的活性，从而影响活化淋巴细胞的嘧啶合成。体内外试验表明本品具有抗炎作用。来氟米特的体内活性主要通过其活性代谢产物A771726(M1)而产生。

1.不得用于破损皮肤或开放性创口处。 2.请避免眼睛，黏膜(如口、鼻等)或皮疹部位与本品接触。 3.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医生咨询。 4.请勿与加热垫一同使用。 5.如5～6日内症状未缓解以及病情加重或反复时请向医生咨询。 6.孕妇及哺乳期妇女、老年人应在医生指导下使用。 7.12岁以下儿童须在医生指导下并在成人监护下使用。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。

1.临床试验发现来氟米特可引起一过性的ALT升高和白细胞下降，服药初始阶段应定期检查ALT和白细胞。检查间隔视病人情况而定。 2.严重肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检测时间间隔视病人具体情况而定。如果用药期间出现ALT升高，调整剂量或中断治疗的原则： 3.如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U/L)以内，继续观察。 4.如果ALT升高在正常值的2-3倍之间(80-120U/L)，减半量服用，继续观察，若ALT继续升高或仍然维持80-120U/L之间，应中断治疗。 5.如果ALT升高超过正常值的3倍(＞120U/L)，应停药观察。停药后若ALT恢复正常可继续用药，同时加强护肝治疗及随访，多数病人ALT不会再次升高。 6.免疫缺陷、未控制的感染、活动性胃肠道疾病、肾功能不全、骨髓发育不良(bone marrow dysplasia)的患者慎用。 7.如果服药期间出现白细胞下降，调整剂量或中断治疗的原则如下： 8.若白细胞不低于3.0×109/L，继续服药观察。 9.若白细胞在2.0×109/1～3.0×109/L之间，减半量服药观察。继续