利巴韦林注射液

安立生坦片

本品主要成分为利巴韦林,其化学名为1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。

化学名称:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。

湖北天圣药业有限公司

Patheon Inc.

国药准字H19993310

注册证号H20160364

主要用于呼吸道合胞病毒（RSV）引起的病毒性肺炎与支气管炎。流行性出血热和拉沙热的预防和治疗，发热早期应用本品能缩短发热期，减轻肾脏与血管损害及中毒症状。局部应用可治疗单纯疱疹病毒性角膜炎。

适用于治疗有WHO II级或III级症状的肺动脉高压患者(WHO组1)，用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括特发性或遗传性PAH(64%)或结缔组织病相关性PAH(32%)病因学特征的患者。

用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成每1ml含1mg的溶液后静脉缓慢滴注。成人一次0.5g，一日2次，小儿按体重一日10～15mg/kg，分2次给药。每次滴注20分钟以上，疗程3～7日。

必须由在肺动脉高压治疗方面有经验的医生决定是否开始本药治疗，并对治疗过程进行监测。成人剂量:起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日一次:如果耐受则可考虑调整为10mg每日一次。药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半，压碎、或咀嚼。其余详见说明书。

对本品过敏者、孕妇禁用。

关键临床研究的经验：在480多名PAH患者中进行的临床试验评价了安立生坦的安全性。从临床试验数据获得的药物不良反应(ADRs)按系统器官分类和发生频率总结如下。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠患者妊娠分类X(见【禁忌】部分)。哺乳母亲：目前还不清楚安立生坦是否会随着乳汁进行分泌。不推荐在服用凡瑞克的时候进行母乳喂养。一项在大鼠中开展的临床前期研究显示，从妊娠晚期至断奶给母鼠喂食安立生坦会导致新生小鼠生存率下降(中至高剂量)，并且会影响小鼠睾丸的大小和成熟度(高剂量)。所检测出的剂量分别为人类最大口服剂量(10mg)的17.51和170倍(分别为低、中，高剂量)，单位为mg/mm'。儿童用药：目前尚未确立本品在儿科患者中应用的安全性和有效性。老年用药：在两项关于凡瑞克的安慰剂对照临床研究中，有21%的患者>65岁，而有5%的患者>75岁。老年患者(>65岁)接受凡瑞克治疗后在步行距离方面的改善程度要差于较年轻的患者，但对此类亚组分析的结果必需进行谨慎的解释。与较年轻的患者相比，外周性水肿在老年患者中更为常见。

主要用于呼吸道合胞病毒（RSV）引起的病毒性肺炎与支气管炎。流行性出血热和拉沙热的预防和治疗，发热早期应用本品能缩短发热期，减轻肾脏与血管损害及中毒症状。局部应用可治疗单纯疱疹病毒性角膜炎。

适用于治疗有WHO II级或III级症状的肺动脉高压患者(WHO组1)，用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括特发性或遗传性PAH(64%)或结缔组织病相关性PAH(32%)病因学特征的患者。

常见的不良反应有贫血、乏力等，停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐等，并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。

1.有严重贫血、肝功能异常者慎用。2.对诊断的干扰：口服本品后引起血胆红素增高者可高达25%。大剂量可引起血红蛋白下降。3.尽早用药。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药一般有效。本品不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。4.长期或大剂量服用对肝功能、血象有不良反应。