功能主治：用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病。
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| 药品信息 | |||
| 主要成分 |
雷尼替丁 |
本品活性成份为马来酸吡咯替尼。 |
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| 生产企业 |
沈阳东新药业有限公司 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
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| 批准文号 |
国药准字H21020472 |
国药准字H20180013 |
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| 说明 | |||
| 作用与功效 |
用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病。 |
本品联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2 (HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。 该适应症是基于一项包括128例既往接受过或未接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者的I期临床试验的结果给予的有条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。(见[临床试验]) |
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| 用法用量 |
口服。成人一次1粒，一日2次。于清晨和睡前服用。 |
本品应在有抗肿瘤药物治疗经验的医生指导下开始使用。 HER2检测： 在使用本品治疗前，应使用经充分验证的检测方法进行HER2状态的检测。吡咯替尼仅可用于HER2阳性的乳腺癌患者。 推荐剂量和给药方法：吡咯替尼推荐剂量为400mg,每日1次，餐后30分钟内口服，每天同一时间服药。连续服用，每21天为一个周期。如果患者漏服了某一天的吡咯替尼，不需要补服，下一次按计划服药即可。卡培他滨的推荐剂量为1000mg/m2,每日2次口服(早晚各1次，每日总剂量2000mg/m2)，在餐后30分钟内服用(早上一-次与吡咯替尼同服)，连续服用14天休息7天，每21天为一个周期。（详见说明书） |
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| 副作用 |
8岁以下儿童禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。 |
已知对吡咯替尼或本品任何成份过敏者禁用。 |
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| 禁忌 |
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| 成分 |
用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病。 |
本品联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2 (HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。 该适应症是基于一项包括128例既往接受过或未接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者的I期临床试验的结果给予的有条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。(见[临床试验]) |
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| 药理作用 |
1常见的有恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等；2与西咪替丁相比，损伤肾功能、性腺功能和中枢神经的不良作用较轻；3少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。曾怀疑可能系药物过敏反应，与药物的用量无关；4长期服用因可持续降低胃液酸度，而利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成Ｎ－亚硝基化合物。 |
本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由吡咯替尼引起的不良反应及其近似的发生率。由于每项临床试验的条件各不相同，在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能完全反映临床实践中的实际发生率。（详见说明书） |
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| 注意事项 |
1本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师；2老年患者与肝肾功能不全患者慎用；3如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医；4对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；5对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；6本品性状发生改变时禁止使用；7请将本品放在儿童不能接触的地方；8儿童必须在成人监护下使用；9如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 |
腹泻:腹泻是吡咯替尼临床试验中观察到的最常见的不良反应。II期研究中吡咯替尼联合卡培他滨用于复发或转移性乳腺癌治疗的腹泻发生率为96.9％，主要以1~2级为主，15.4％的患者发生了3级腹泻，未报告4级及以上腹泻。（详见说明书） |
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