美洛昔康分散片

塞来昔布胶囊

本品活性成份为美洛昔康。化学名称：2-甲基-4-羟基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物分子式：C14H13N3O4S2分子量：351.40

本品主要成份及其化学名称为：塞来昔布。

海南全星制药有限公司

江苏正大清江制药有限公司

国药准字H20020245

国药准字H20193414

适用于类风湿性关节炎的症状治疗，疼痛性骨关节炎(关节病,退行性骨头节病)的症状治疗。

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

口服，用水或流质送服吞咽。1.类风湿性关节炎：每天15mg(2片)，根据治疗后反应，剂量可减至7.5mg(1片)/天。2.骨关节炎：7.5mg(1片)/天，如果需要，剂量可增至15mf(2片)/天。3.对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5mg(1片)/天。4.严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5mg(1片)/天。美洛昔康分散片每日最大建议剂量为15mg(2片)。5.儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。

急性疼痛：推荐剂量为第1天首剂400mg，必要时，可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg。骨关节炎：推荐剂量为200mg，每日一次口服或100mg每日两次口服。类风湿关节炎：推荐剂量为100mg至200mg，每日两次口服。详见说明书。

据国外研究资料报道： 以下罗列的不良反应系在美洛昔康分散片给药后发生，然而它们的发生频率是根据临床试验记录结果，而无论与美洛昔康分散片用药是否有因果关系。这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的，病人每日口服美洛昔康片剂或胶囊剂剂量为7.5或15毫克。（治疗用药的平均时间为127天）。 1.胃肠道的： 频率超过1%：消化不良，恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。 频率介于0.1%和1%之间：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）。食道炎、胃十二指肠溃疡，隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。 频率小于0.1%：胃肠道穿孔，结肠炎。 2.血液的： 频率超过1%：贫血； 介于0.1%和1%之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数，白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是导致出现血细胞减少的一个因素。 3.皮肤病学的： 频率超过1%：瘙痒、皮疹； 介于0.1%和1%之间：口炎、荨麻疹； 小于0.1%：感光过敏。 4.呼吸道： 频率小于0.1%：已有报道在使用阿斯匹林或其他NSAID，包括美洛昔康分散片之后有个体出现急性哮喘。 5.中枢神经系统

在临床对照研究中，已有大约4250例骨关节炎(OA)患者，2100例类风湿关节炎(RA)患者和1050例术后疼痛患者接受本品治疗。其中超过8500例患者接受的每日总剂量达200mg(100mg每日两次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日总剂量达800mg(400mg每日两次)。约有3900例患者接受上述剂量6个月或6个月以上，其中约2300例患者达一年或一年以上，124例达2年或2年以上。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然在临床前的试验中没有发现致畸性作用，但美洛昔康分散片不应用于孕妇和哺乳者。儿童用药：儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。老年用药：对可能有肝、肾及心功能不全的老年患者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.致畸作用：妊娠期分级C级。在口服剂量150mg/kg/day时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的2倍相当)，可观察到胚胎异常的发生率增加，如：肋骨融合，胸骨节融合和胸骨节畸形。在两项关于大鼠的研究中，其中一项研究发现在口服剂量30mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，有剂量依赖的膈疝发生的增加。没有妊娠妇女应用本品的研究。只有当考虑潜在的益处大于对胎儿的危害时才可考虑在妊娠期使用塞来昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞来昔布剂量50mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，会导致着床前、着床后流产和胚胎存活率的降低。此种作用是由于抑制前列腺素合成所致，对生殖功能并无永久的影响，在临床正常应用下不会发生此类情况。目前尚无本品对动脉导管闭合作用的人体研究评估资料。所以在怀孕的后3个月内要避免使用塞来昔布。3.分娩和生产：大鼠在口服塞来昔布剂量高达100mg/kg时(相当于按AUC0-24人体在200mg每日两次时暴露剂量的约7倍)，无证据表

适用于类风湿性关节炎的症状治疗，疼痛性骨关节炎(关节病,退行性骨头节病)的症状治疗。

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有瞀示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取