吲哚美辛贴片

塞来昔布胶囊

主要成份：吲哚美辛

本品主要成份及其化学名称为：塞来昔布。

Maeda Pharmaceutical Co.,Ltd

江苏正大清江制药有限公司

国药准字J20160036

国药准字H20193414

适用于肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、关节痛、腱鞘炎（手和腕部疼痛）、肘部疼痛（网球肘等）及跌打损伤、扭伤引起的疼痛。

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

一次1-2次，揭掉塑料薄膜贴于患处。每日不超过2次。

急性疼痛：推荐剂量为第1天首剂400mg，必要时，可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg。骨关节炎：推荐剂量为200mg，每日一次口服或100mg每日两次口服。类风湿关节炎：推荐剂量为100mg至200mg，每日两次口服。详见说明书。

在临床对照研究中，已有大约4250例骨关节炎(OA)患者，2100例类风湿关节炎(RA)患者和1050例术后疼痛患者接受本品治疗。其中超过8500例患者接受的每日总剂量达200mg(100mg每日两次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日总剂量达800mg(400mg每日两次)。约有3900例患者接受上述剂量6个月或6个月以上，其中约2300例患者达一年或一年以上，124例达2年或2年以上。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.致畸作用：妊娠期分级C级。在口服剂量150mg/kg/day时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的2倍相当)，可观察到胚胎异常的发生率增加，如：肋骨融合，胸骨节融合和胸骨节畸形。在两项关于大鼠的研究中，其中一项研究发现在口服剂量30mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，有剂量依赖的膈疝发生的增加。没有妊娠妇女应用本品的研究。只有当考虑潜在的益处大于对胎儿的危害时才可考虑在妊娠期使用塞来昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞来昔布剂量50mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，会导致着床前、着床后流产和胚胎存活率的降低。此种作用是由于抑制前列腺素合成所致，对生殖功能并无永久的影响，在临床正常应用下不会发生此类情况。目前尚无本品对动脉导管闭合作用的人体研究评估资料。所以在怀孕的后3个月内要避免使用塞来昔布。3.分娩和生产：大鼠在口服塞来昔布剂量高达100mg/kg时(相当于按AUC0-24人体在200mg每日两次时暴露剂量的约7倍)，无证据表

适用于肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、关节痛、腱鞘炎（手和腕部疼痛）、肘部疼痛（网球肘等）及跌打损伤、扭伤引起的疼痛。

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

使用注意事项:1.下列患者使用前应咨询医生或药师。正在接受医生治疗者。正在使用其他药品者。妊娠及可能妊娠的妇女。本人或家族为过敏体质者。有药物过敏史者。2.出现下列情况时,应立即停止用药,并咨询医生或药师。使用后皮肤出现发疹、发红、瘙痒、肿胀、刺痛感、发热、干燥感。使用5—6日仍未见症状改善。 用法用量注意事项:1.应按照规定的用法用量使用。2.本品只用于治疗疼痛、肿胀筹症状,而不是用于治疗引起疼痛、肿胀的疾病。3.擦干患处的汗液或水湿后,再使用本品。4.皮肤敏感者使用本品前,应先取1—2厘米小片贴于腕部内测皮肤敏感部位半日以上,确认无发疹,发红,瘙痒、肿胀、斑疹等症状后方可使用。5.连续使用不得超过2周。6.本品性状发生改变时禁止使用。 保管及其它注意事项:1.请将本品放在儿童不能接触的地方。2.请勿放入其他容器存放,以避免误用及产品变质。3.为了保证质量,开封后未使用部分,应放入袋内密封保存。4.超过有效期(见外包装及袋体)的产品不得使用。