吲哚美辛凝胶

布地奈德气雾剂

本品每支含吲哚美辛0.35克与l-薄荷醇1.05克，辅料为羧基乙烯基聚合物，羟丙甲基纤维素2906，依地酸钠，亚硫酸氢钠，香料，二异丙醇胺，丙二醇，聚乙二醇300，苯甲醇，二异丙基已二酸，异丙醇。

16α,17α-22R,S-丙基亚甲基二氧-孕甾-1,4-二烯-11β,21-二羟基-3,20二酮

Kowa Company Ltd., Fuji Factor

H20130224

H20100403

肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、关节痛、腱鞘炎(手和腕部疼痛)、肘部疼痛(网球肘等)及跌打损伤、扭伤引起的疼痛。

用于非糖皮质激素依赖性或依赖性的支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎患者。

一日1-4次，适量涂于患处。每日不超过4次。

吸入给药。布地奈德气雾剂的剂量应个体化。1.对严重哮喘和停用或减量使用口服激素的病人，开始使用布地奈德气雾剂的剂量是：成人：200～1600μg/天，分成2～4次使用(较轻微的病例200～800μg/天，较严重的则是800～1600μg/天)。2～7岁儿童：200～400μg/天，分成2～4次使用。7岁以上的儿童：200～800μg/天，分成2～4次使用。每日两次用药(早、晚)一般是足够的，当已达到临床效果时，维持剂量应逐步减量至能控制症状的最低剂量。2.对需要加强治疗效果的病人，可以增加布地奈德气雾剂的

涂药部位偶有发疹、发红、瘙痒、肿胀、刺痛感、发热、干燥感等症状出现。

对于本药任一成分过敏者禁用。

儿童注意事项： 2岁以下儿童应慎用或不用。 妊娠与哺乳期注意事项： 未发现怀孕期间使用吸入布地奈德会对胚胎及新生儿产生不良作用，尚不知布地奈德能否进入乳汁，但应慎用。同口服糖皮质激素相比，在达到抗哮喘的等效剂量时，吸入型糖皮质激素的全身性作用较低。 老人注意事项：

肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、关节痛、腱鞘炎(手和腕部疼痛)、肘部疼痛(网球肘等)及跌打损伤、扭伤引起的疼痛。

用于非糖皮质激素依赖性或依赖性的支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎患者。

本品为前列腺素合成抑制剂，具有抗炎、镇痛作用。局部应用，其有效成分可穿透皮肤到达患处，发挥止痛作用。

含有布地奈德的气雾剂是一种非卤代化的糖皮质激素，由于布地奈德具有极高的(约90%)肝脏首过代谢效应，故在较大的剂量范围内，该药对局部抗炎作用具有良好的选择性。在动物与患者的诱发试验中显示：布地奈德具有抗过敏和抗炎作用，能缓解对即刻及迟发过敏反应所引起的支气管阻塞。在高反应性病人，布地奈德具有降低气道对组胺和乙酰甲胆碱的反应，布地奈德还可以有效地预防运动性哮喘的发作。家兔气雾吸入布地奈德400μg/天，连续一周，无局部刺激作用。小鼠吸入本品的最小致死剂量为100mg/kg(约为最大推荐人用每日吸入剂量的250倍)。小鼠口服布地奈德200μg/kg天(约为1/2最大推荐人用每日吸入剂量)，连续91周，未见致癌作用。在Sprague-Dawley大鼠104周的致癌研究中，接受口服剂量50μg/kg/天(约为1/4最大推荐人用每日吸入剂量)的雄性大鼠神经胶质瘤的发生率明显增加，并有统计学意义；而对接受口服剂量10、25μg/kg/天(分别约为最大推荐人用每日吸入剂量的1/20和1/8)的雄性大鼠及口服剂量为50μg/kg/天(约为1/4最大推荐人用每日吸入剂量)的雄性大鼠未发现致癌作用。Ames实验、小鼠微核实验、小鼠淋巴瘤实验、人淋巴细胞染色体畸变实验、黑腹果蝇隐性致死实验及大鼠肝细胞培养物DNA修复实验研究证实，布地奈德无致突变作用和诱裂作用。大鼠皮下给予布地奈德20μg/kg/天(约为最大推荐人用每日吸入剂量的1/10)，母体增重，产前成活率、产时和哺乳期幼仔成活率下降，在5μg/kg(约为最大推荐人用每日吸入剂量的1/40)剂量下无此作用。家兔和大鼠分别皮下给予布地奈德25、500μg/kg/天(分别约为最大推荐人用每日吸入剂量的1/4和2.5倍)可致死胎、幼仔体重下降、骨骼畸形。大鼠吸入布地奈德100～250μg/kg/天(约为最大推荐人用每日吸入剂量的1/2～1/4)剂量时未见致畸和致死胎作用。

使用注意事项:1.下列患者使用前应咨询医生或药师。正在接受医生治疗者。正在使用其他药品者。妊娠及可能妊娠的妇女。本人或家族为过敏体质者。有药物过敏史者。2.出现下列情况时，应立即停止用药，并咨询医生或药师。使用后皮肤出现发疹、发红、瘙痒、肿胀、刺痛感、发热、干燥感。使用5-6日仍未见症状改善。用法用量注意事项:1.应按照规定的用法用量使用。2.11岁以上儿童应在成人监督指导下使用。3.未满11岁儿童请勿使用。4.注意不要让本品进入眼睛。万一不慎进入眼部，应立即用清水或温水清洗。情况严重时，应到眼科就诊。5.本品仅限于外用，不可内服。6.每周的使用量不可超过50克。7.请勿用透气型差的塑料布等裹覆涂药部位。8.本品性状发生改变时禁止使用。保管及其它注意事项:1.请将本品放在儿童不能接触的地方。2.请勿放入其它容器存放，以避免误用及产品变质。3.为避免容器变形，请勿长时间存放于车中等高温处。容器变形易造成海绵部分脱落和溶液外泄，故注意保管。4.请勿用沾有本品的手接触眼睛等粘膜部位。5.如衣服或被褥沾到本品，应尽快用水或者洗涤剂清洗。6.请勿与眼睛、装饰用金属类、化纤类的衣服、塑料类、底板以

1.肺结核、气道真菌和霉菌类感染者应慎用。2.在由布地奈德气雾剂替代口服激素的这一转化过程中，病人会重新表现出一些早期症状，如：鼻炎、湿疹和肌肉、关节痛，暂时增加这些病例口服激素的剂量有时是必要的。3.极少数病例，如果出现下述症状，如疲劳、头痛、恶心、呕吐时，应该预计到是全身性激素缺乏的表现。4.为减少咽喉部鹅口疮，病人在用药后应漱口。5.运动员慎用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。