酮洛芬肠溶胶囊

双氯芬酸钠肠溶片

本品主要成分及其化学名称为：本品主要成分为酮洛芬，其化学名为α-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸

活性成份：双氯芬酸钠。  化学名称：2-[（2，6－二氯苯基）氨基]苯乙酸钠  分子式：C14H10Cl2NNaO2  分子量：318.13

江苏黄河药业股份有限公司

北京诺华制药有限公司

国药准字H32020624

国药准字H11021640

用于各种关节炎：类风湿关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等的关节痛、肿以及各种疼痛，如痛经、牙痛、手术后痛、癌性疼痛等。

炎性和退行性风湿病：类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节病和脊椎关节炎、脊椎痛性综合征。 非关节性的各种软组织风湿生疼痛如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。 痛风急性发作。 急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、牙痛、头痛等；妇科中出现的疼痛或炎症，例如：原发性痛经或附件炎。 对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药，例如：咽扁桃体，炎耳。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。 对成年和儿童的发热有解热作用。

口服成人常用量：1抗风湿，一次50mg，一日3～4次。最大用量一天200mg；2治疗痛经，一次50mg，每6～8小时1次，必要时可增至每次75mg。为避免对胃肠道刺激，应饭后服用，整个胶囊吞服。

作为常规推荐，剂量应根据个体不同作出调整，并在尽可能短的时间间隔内给予最小有效量...

1对阿司匹林或其他非甾体抗炎药有过敏者2有活动性消化性溃疡者。

） 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 重度心力衰竭患者。严重的肝、肾和心脏功能衰竭患者（见

孕妇及哺乳期妇女用药：）。 孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕期：双氯芬酸在怀孕妇女中的使用尚未进行研究。因此，双氯芬酸钠在妊娠期的前六个月内禁止使用，除非对母亲的潜在益处大于胎儿承担的风险。与其他非甾体类抗炎药物一样，在妊娠最后三个月，由于其可能引起动脉导管过早闭台和子宫收缩无力，不应该使用本品。动物实验没有发现对孕妇、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育有任何直接或间接有害的影响（见临床前安全数据）。 2.哺乳期：与其他非甾体类抗炎药相同，会有少量双氯芬酸进入母乳。因此，应避免授乳期使用双氯芬酸钠以免对婴儿产生的

用于各种关节炎：类风湿关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等的关节痛、肿以及各种疼痛，如痛经、牙痛、手术后痛、癌性疼痛等。

炎性和退行性风湿病：类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节病和脊椎关节炎、脊椎痛性综合征。 非关节性的各种软组织风湿生疼痛如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。 痛风急性发作。 急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、牙痛、头痛等；妇科中出现的疼痛或炎症，例如：原发性痛经或附件炎。 对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药，例如：咽扁桃体，炎耳。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。 对成年和儿童的发热有解热作用。

（1）胃肠道反应较常见，如胃部疼痛或不适、胀气、恶心、呕吐、食欲减退、腹泻、便秘等，严重者可出现上消化道溃疡、出血及穿孔。（2）过敏反应：过敏性皮炎、皮肤瘙痒、剥脱性皮炎、喉头水肿、支气管痉挛（过敏性）等。（3）眼：视力模糊、视网膜出血。（4）心血管系统：心律不齐、血压升高、心悸。（5）中枢神经系统：头晕、头痛、耳鸣、听力下降、精神紧张、精神抑郁、幻觉、嗜睡、四肢麻木等。（6）肝肾：肝损害、肾功能下降、间质性肾炎、肾病。（7）血液系统：鼻衄、粒细胞减少、血小板减少、溶血性贫血等。（8）其它：水潴留（体重增加快、尿量减少、面部水肿等）、口腔炎、多汗等。

药效作用分组：抗炎和抗风湿药物，非甾体类，乙酸衍生物和相关物质（ATC编码：M01A B05）。 作用机理 本品含双氯芬酸钠系非甾体类化台物具有明显的抗风湿、消炎、镇痛及解热作用。试验证明，抑制前列腺素合成是双氯芬酸钠药理作用的主要机制。前列腺素是导致炎症、疼痛和发热的主要因素。 用本品治疗风湿病。其抗风湿和镇痛作用都有很好的临床效果，特点是明显地缓解临床体征和症状，如静息时疼痛，运动时疼痛，晨僵及关节肿胀，并能改善其功能。 对创伤后和术后的炎症，本品可迅速缓解自发性疼痛，运动性疼痛，并能减轻炎性水肿和创伤性水肿。 对于原发性痛经，本品可缓解其疼痛并减少出血。临床试验发现，本品对中度至重度非风湿性疼痛疗效显著。 体外试验表明，在相当于体内能达到的浓度水平，本品不抑制软骨中蛋白多糖的生物合成。 临床前安全数据：双氯芬酸前临床数据来自于急性和重复剂量毒性研究，遗传毒性，致突变毒性及致癌性研究，研究显示治疗剂量不会对对人类产生特殊危害。没有证据显示在小鼠、大鼠或家兔中双氯芬酸有潜在的致畸作用。 双氯芬酸不影响大鼠亲代的生育能力。其后代在产前、围产期和产后的发育也没有受到影响。

（1）交叉过敏：对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，本品可有交叉过敏反应。对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛。（2）有下列情况者应慎用：①哮喘，用药后可加重；②心功能不全、高血压、肾功能不全、肝硬化患者，用药后可加重水钠潴留，甚至导致心、肝、肾功能衰竭。③血友病或其他出血性疾病（包括凝血障碍及血小板功能异常），用药后出血时间延长，出血倾向加重；④有消化道溃疡病史者，应用本品时易出现胃肠道副作用，包括产生新的溃疡；（3）本品为治疗关节炎的对症药物，用药数天至1周见效，达最大疗效需连续用药2～3

）。 抗糖尿病药物：临床研究显示，双氯芬酸可以与口服抗糖尿病药物联合使用，而不影响临床疗效。但是也有个别报道，在服用双氯芬酸后可出现血糖过高或过低而调整抗糖尿病药物的剂量。因此作为联合用药的预防措施，有必要监测血糖水平。 甲氨喋呤：在使用甲氨喋呤治疗前后24小时内又服用了非甾体类抗炎药（包括双氯芬酸）时，甲氨喋呤的血药浓度可能会升高，从而增加毒性。 环孢菌素：双氯芬酸，像其他非甾体类抗炎药一样，由于对肾脏前列腺素的影响可能增加环孢菌素的肾毒性。因此对接受环孢菌素治疗的患者的使用量应低于不使用者。 喹喏酮类抗生素：有个例报道，非甾类抗炎药与喹喏酮类抗生素合用可能产生惊厥。 饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。 与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胄肠道不良反应及出血倾向发生率增高。阿司匹林可降低本品的生物利用度。 与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。 丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。 强效CYP2C9抑制剂：应谨慎注意双氯芬酸和强效CYP2C