双氯芬酸钠缓释片(IV)

艾瑞昔布片

本品主要成份是双氯芬酸钠。

本品主要成份为艾瑞昔布。

山德士(中国)制药有限公司

成都盛迪医药有限公司

国药准字H10980037

国药准字H20110041

1、急慢性风湿性关节炎、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。 2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 3、腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。 4、急性痛风。 5、痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。 6、创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等。 7、耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使刚抗感染药物。

本品用于缓解骨关节炎的疼痛症状，适用于男性及治疗期间无生育要求的妇女。

口服:一日1～2次,一次1片，或遵医嘱。晚餐后用温开水送服，需整片吞服，不要弄碎...

餐后用药。口服。成人常用剂量为每次0.1g(1片)，每日2次，疗程8周。多疗程累积用药时间暂限定在24周内(含24周)。

常见的不良反应有头痛、头晕、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、便秘、腹泻、胃烧灼感、胃气胀、食欲减退、消化不良等胃肠道反应，血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶(GoT)、血清谷氨酸丙酮转氨酶(SGPT)升高等。少见有的肾功能下降，可导致水钠潴留，表现尿量少、面部水肿、体重骤增等。罕见不良反应包括皮疹、胃炎、胃肠道出血、消化道溃疡、呕血、便血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻、肝炎、黄疽、肝功能紊乱、困睡、超敏反应、过敏性和类过敏性反应(包括低血压和休克)、哮喘(包括呼吸困难)、荨麻疹和水肿等。十分罕见不良反应包括血小板减少、白细胞减少、贫血(包括溶血性和再生障碍性贫血)、粒细胞缺乏症、血管神经性水肿、定向障碍、抑郁、失眠、梦魇、易怒、精神障碍、感觉异常、记忆缺陷、抽搐、焦虑、震颤、无菌性脑膜炎、味觉异常、脑血管意外、视觉障碍、视物模糊、复视、耳鸣、听力损害、心悸、胸痛、心律不齐、心衰、心肌梗死、高血压、脉管炎、肺炎、结肠炎(包括出血性结肠炎和加重的溃疡性结肠炎和Crohn氏病)、便秘、舌炎、食管功能障碍、隔膜样肠管狭窄、胰腺炎、爆发型肝炎、人疱疹、湿疹、红斑、多型性红斑、Stevens-Johnson综

在本品的临床试验中，没有观察到发生率大于10%的不良反应。常见药物不良反应(发生率大于1%)有：上腹不适、大便潜血、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高。少见药物不良反应(发生率0.1%~1%)有：腹痛、便秘、消化道溃疡、恶心、呕吐、胃灼烧感、慢性浅表性胃炎、剑突下阵发疼痛、胃糜烂灶、胃底/胃体出血点、皮疹、浮肿、胸闷、心悸、镜下血尿、血清尿素氮(BUN)升高、白细胞下降、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、尿蛋白阳性、尿糖阳性、尿红细胞阳性。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：双氯芬酸在怀孕妇女中的使用尚未研究。因此，除非对母亲的潜在益处大于对胎儿的风险，本品禁用于妊娠期前两个月的妇女。与其他非甾体类抗炎药物一样，在妊娠末二个月可能引起宫缩无力及对胎儿可能引起动脉导管早闭，故禁止使用。哺乳期妇女：与其他非甾体类抗炎药相同，双氯芬酸也会少量进入乳汁，因此应避免授乳期使用本品以避免对胎儿产生不良影响。生育能力：与其他非甾体类抗炎药相同，使用双氯芬酸钠有可能损害女性生育能力，因此本品不推荐用于准备怀孕的妇女，对于难以授孕及正在进行不孕检查的妇女也应考虑停用

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：尚未在儿童和青少年对本品的有效性和安全性进行足够的和良好对照的研究，且无可参考文献，故儿童和青少年应禁用本品。老年用药：未进行系统的老年患者用药临床研究，如使用需在医生指导下慎用。

1、急慢性风湿性关节炎、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。 2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 3、腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。 4、急性痛风。 5、痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。 6、创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等。 7、耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使刚抗感染药物。

本品用于缓解骨关节炎的疼痛症状，适用于男性及治疗期间无生育要求的妇女。

药理作用：双氯芬酸钠是种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。 非临床毒理研究：给人鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿痛发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg;小鼠经口LD50为390mg/kg。

1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂最，可以使不良反应降到最低。用药过程中，如出现明显不良反应，成停药。 3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的小良反应，其风险可能是致命的。这不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克降氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能足致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安