优思灵USLIN30R (精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30/70))

甲磺酸溴隐亭片

本品为含有30％重组人胰岛素注射液和70％精蛋白重组人胰岛素注射液。 活性成份：重组人胰岛素（通过基因重组技术，利用酵母菌表达生产）。1IU（国际单位）相当于0.035毫克无水人胰岛素。 本品以间甲酚和苯酚作为抑菌剂，每100ml本品中加入间甲酚0.15g和苯酚0.065g。 其它成份：硫酸鱼精蛋白、氯化锌、甘油、磷酸氢二钠二水合物、氢氧化钠、盐酸和注射用水。

甲磺酸溴隐亭。

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

Gedeon Richter Plc.

国药准字S20100013

国药准字HJ20160170

用于治疗糖尿病。

用于内分泌系统，神经系统以及其他系统中的某些疾病，详见说明书。

本品为双时相胰岛素制剂。本品的双时相组份包含短效胰岛素和中效胰岛素。 在需要快速起效并使效应延长时，通常给予混合胰岛素一天一次或一天二次。 用量 剂量应根据患者的病情个体化。个体胰岛素需要量通常在每日每公斤体重0.5~1.0国际单位之间。当患者存在胰岛素抵抗时（如处于青春期或肥胖状态），每日的胰岛素需要量可能会增加。而当患者体内存在残余的内源性胰岛素分泌时，每日的胰岛素需要量可能会减少。 对糖尿病患者进行良好的血糖水平控制，可以有效延缓糖尿病晚期并发症的发生。因此，建议对血糖水平进行密切监测。 注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。 剂量调整 伴发其他疾病时（特别是感染和发热），通常患者的胰岛素需要量会增加。 肾功能或肝功能不全时，通常患者的胰岛素需要量会减少。 当患者的体力活动量或进食量发生改变时，其所用的胰岛素的剂量要做相应的调整。 当患者从一种胰岛素制剂换用其他胰岛素制剂时，剂量可能会需要调整。 用法 皮下注射。 通常在大腿或腹壁部位做本品的皮下注射；如方便，也可在臀部或三角肌部位做皮下注射。 经腹壁部位皮下给药比经其他注射部位给药吸收更快。 将皮肤捏起注射可将误做肌内注射的风险降到最低。 为防止脂肪代谢障碍，应在注射区域内轮换注射部位。 本品绝不能用于静脉注射。 本品被设计为与胰岛素笔式注射器一联邦笔UNIPEN?(可重复使用的耐用装置）配合使用。使用时，请遵照联邦笔UNIPEN?随附的说明书进行操作。 使用注意事项 本品应与联邦笔UNIPEN?配合使用。 如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗，应分别使用两支联邦笔UNIPEN?，每支笔分别用于注射不同种类的胰岛素。 本品仅供一人专用。 本品不可重新灌装使用。 使用本品前 检查本品标签以确定胰岛素类型正确。 使用前请检查本品，笔芯完好，无破损、无泄漏方可使用。 使用湿润酒精的医用棉签给橡皮膜消毒。 每次注射时都请换用一支新的针头来防止污染。 不能使用本品的情况 胰岛素输注泵。 如果笔芯或装有笔芯的注射笔发生坠落、损坏或挤压，会存在胰岛素外漏的风险。 如果本品贮藏不当或被冷冻。 如果本品混匀时不呈白色均匀的混悬液。 胰岛素的混匀 本品在达到室温时，更容易混匀。 当笔芯尚未装入胰岛素笔式注射器（联邦笔UNIPEN?）时，应将笔芯在A与B位置之间上下缓慢摇动，如图所示，使笔芯内的玻璃珠由一端移动到另一端至少20次。每次注射前，至少重复此动作10次。此混匀步骤必须一直重复直至胰岛素呈白色均匀混悬液体。立即注射。 每次注射前再次重复此混匀步骤。请检查笔芯中至少剩余12单位的胰岛素，以保证充分混匀。如果笔芯中胰岛素的剩余量小于12单位，请更换新笔芯。 如何注射本品 将胰岛素注射入皮下。注射技巧请参照联邦笔UNIPEN?的使用说明。 注射后针头应在皮下停留至少6秒钟，这样可以确保胰岛素完全注射入体内。 每次注射后都卸下针头，不可连接上针头存放。否则会有药液从针头漏出而导致剂量不准确。

应在就餐时口服：1.月经周期不正常及不孕症：根据需要一次l/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25mg)，一日2-3次，必要时剂量可增至一次1片(以甲磺酸溴隐亭计2.5mg)，每日2～3次。应不间断治疗，直至月经周期恢复正常和/或重新排卵。如果需要，可连续治疗数个周期以防复发。2.高泌乳激素症：根据需要一次1/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25mg)，每日2-3次，逐渐增至一日4-8片/日(以甲磺酸溴隐亭计10-20mg)，具体方案应依据临床疗效和副作用而定。3.肢端巨大症：推荐起始剂量为一日1-1.5片(以甲磺酸溴隐亭计2.5-3.75mg)，根据临床反应和副作用逐步增加至一日4-8片(以甲磺酸溴隐亭计10-20毫克)。4.抑制泌乳：一日2片(以甲磺酸溴隐亭计5毫克)，早晚各1片，连服14天。为预防泌乳，应尽早开始治疗，但不应早于分娩或流产后4小时。治疗停止后2-3天，偶而会有少量泌乳，此时可以再用原剂量重复治疗1周即可停止泌乳。5.产褥期乳房肿胀：单次服用1片(以甲磺酸溴隐亭计2.5mg)，如果需要.6-12小时后可以重复服用，不会抑制泌乳。6.产后初期乳腺炎：与抑制泌乳剂量相同，应与抗生素联

对本品中活性成份或其它成份过敏者。低血糖发作时。

许多患者服药后头几天可能会发生恶心、呕吐、头痛、眩晕或疲劳，但不需要停药。在服用甲磺酸溴隐亭片之前1小时服服某些止吐药如乘晕宁、吐来抗、胃复安等可抑制恶心头晕。极少数病例中服用本品后发生体位性低血压，因此建议对于能够走动的患者应测量站位血压。在大剂量治疗时，可能会发生幻觉、意识精神错乱、视觉障碍、运动障碍、口干、便秘、腿痉挛等。这些副作用均为剂量依赖性，减量就能够使症状得到控制。在长期治疗中，特别对于有雷诺氏现象病史者，可能偶发可逆性低温诱发指趾苍白。国外已有患者使用多巴胺受体激动剂类药品冶疗帕金森病后出现病理性赌博、性欲增高和性欲亢进的病例报告，尤其在高剂量时，在降低治疗剂量或停药后一般可逆转。

孕妇及哺乳期妇女用药：哺乳期妇女不应服用甲磺酸溴隐亭片。怀孕后通常应在第1次停经后停服本品。垂体肿瘤有时会在妊娠期间迅速增大，这也可发生于甲磺酸溴隐亭片治疗后已经能够怀孕的妇女。为谨慎起见，应当对患者实施严密监测以便发现垂体增大的迹象，这样甲磺酸溴隐亭片在必要时就能够再次应用。流产后、死胎、新生儿死亡等特殊情况下，在医生指导下用于抑制产褥期泌乳，不推荐作为抑制生理性泌乳的常规用药。患有高血压、冠心病和/或有严重精神病史的产后或产褥期妇女不可使用本品，接受甲磺酸溴隐亭片治疗的产后妇女应注意监测血压，特别是在治疗的第一天。产后妇女应用甲磺酸溴隐亭片抑制泌乳时，注意抗高血压药物治疗并且避免同时应用其他麦角碱衍生，已罕见发生高血压、心肌梗塞、癫痫发作或脑卒中以及精神疾病等。儿童用药：尚无15岁以下儿童用本品的安全性和有效性研究资料。老年用药：尚无安全性和有效性研究资料。

用于治疗糖尿病。

用于内分泌系统，神经系统以及其他系统中的某些疾病，详见说明书。

一般来讲，与其它的胰岛素制剂一样，低血糖是最常见的不良反应。当胰岛素的给药剂量远高于其需要量时会发生低血糖。而临床试验及上市使用后的观察结果表明，低血糖发生频率随着患者人群和治疗方案而变化。因此，没有低血糖发生频率的明确数据。严重的低血糖可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。 临床研究结果表明，与本品相关联的不良反应发生频率如下所列：偶见（≥1/1000且<1/100），非常罕见(<1/10000)包括个例报告在内的自发性孤立事件。 在每个频率群内，不良反应按照其严重程度降序排列。 免疫系统异常 偶见—风疹，皮疹 非常罕见—过敏反应 全身性过敏反应的症状包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、血压下降以及昏晕或丧失觉。全身性过敏反应有可能危及生命。 神经系统异常 偶见—外周神经病 对血糖控制的快速改善可能会引起急性神痛，这种症状通常是可逆的。 视觉异常 非常罕见—屈光异常 胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。 偶见—糖尿病视网膜病变对血糖控制的长期改善可以降低糖尿病视网膜病变发展的风险。然而，施以急剧性改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时恶化糖尿病视网膜病变。 皮肤及皮下组织异常 偶见—脂肪代谢障碍 注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。这一情况通常是因为在相同部位多次注射，未在注射区域丙适当轮换注射部位所致。 全身不适和注射局部异常 偶见—注射部位反应 胰岛素治疗时，可能会发生注射部位反应（如注射部位出现红、肿、瘙痒、疼痛和血肿）。大多数该种反应为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。 偶见—水肿 胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为一过性的。

胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖（特别是在1型糖尿病患者中易发生）。高血糖症的首发症状通常在大约数小时到数天内逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干和食欲不振以及呼吸出现丙酮气味。 对于1型糖尿病患者而言，出现高血糖症若不予以治疗，最终可导致具有潜在致命性的酮症酸中毒。 胰岛素给药量远高于其需求量时，可导致低血糖。 漏餐或进行无计划的、高强度体力活动，可导致低血糖。 血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。 病程长的糖尿病患者，发生低血糖时，可能不出现一般的低血糖先兆症状。 患者换用不同类型或品牌的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致所需胰岛素剂量改变：药物浓度、品牌（生产商）、类型（短效、双时 相、中效或长效等）、来源（动物、人胰岛素或胰岛素类似物）和/或生产工艺（基因重组、动物源性的胰岛素）。 患者换用本品时，可在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行剂量调整。 与所有的胰岛素治疗相同，可能会发生注射部位反应，包括疼痛、搔痒、皮疹、肿胀和炎症。在注射区域内持续更换注射部位可以帮助减少或预防这些反应的发生。这些反应通常 会在几天到几周内消失。因为注射部位反应而停止使用本品的情况极为罕见。 少数从动物源性胰岛素转用本品且发生过低血糖的患者报告：使用人胰岛素时发生低血糖的先兆症状与使用动物胰岛素时的先兆症状不同或比较不明显。 跨时区的旅行可能会打乱患者以往进餐和用药规律，因此应事先咨询医生并获得相应的指导。 本品不能用于胰岛素输注泵。 本品中所含的间甲酚，可能会导致过敏反应。 运动员慎用。 对驾驶和机械操作能力的影响 低血糖症可能会降低患者的注意力和反应能力。在这些能力异常重要的情况下（如在驾驶汽车或操作机械的过程中），可能会存在风险。 应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。

1.甲磺酸溴隐亭片治疗后，生育能力可能恢复，因此应建议不希望怀孕的育龄妇女采取可靠的（非激素）避孕措施。而想要怀孕 的育龄妇女在已证实怀孕后则应即刻终止甲磺酸溴隐亭片治疗。停药后流产发生率未见提高，甲磺酸溴隐亭片对早期妊娠（8周之内）无副作用。垂体腺瘤患者停服 甲磺酸溴隐亭片后怀孕时，整个妊娠期间都应密切监测，并且有必要定期进行视野检查。 2.垂体腺瘤患者有瘤体增大的迹象时，应重新应用甲磺酸溴隐亭片进行治疗。治疗乳腺疼痛及结节性和/或囊性乳腺疾病时，应先排除恶性肿瘤的可能。 3.应用本品抑制产褥期泌乳，特别在治疗第一周，建议不定期检查血压。一旦发生高血压，伴有持久性严重头痛，应立即停止服药并对患者进行密切观察。 4.对有胃肠道出血病史的肢端肥大症患者最好应用替代治疗方案，如果必须服用甲磺酸溴隐亭片，也应该告知他们及时向医护人员报告任何胃肠道反应。 5.有精神病史或严重心血管病史的病人服用大剂量甲磺酸溴隐亭时，需要小心谨慎。 6.治疗与高泌乳素血症无关的女性患者时，应当给予最低有效剂量，以避免发生血浆泌乳素水平低于正常水平，否则将有可能引起黄体功能障碍，绝经后妇女应每半年检查一次，月经正