法罗培南钠胶囊

醋酸泼尼松龙滴眼液

法罗培南钠

本品主要成份为醋酸泼尼松龙。化学名称：11β，17a，21-三羟基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-醋酸酯分子式：C23H30O6分子量：402.49

上海衡山药业有限公司

Allergan Pharmaceuticals Irela

国药准字H20080160

注册证号H20171243

广谱抗菌药物。对除绿脓杆菌外的需氧G+菌、G-菌均显示出广谱抗菌活性，尤其对金葡菌、耐青霉素的肺炎球菌、粪链球菌等G-菌与脆弱拟杆菌等。

适用于短期治疗对类固醇敏感的眼部炎症(排除病毒、真菌和细菌病原体感染)。

1.脓疱性痤疮、集簇性痤疮、毛囊(包)炎、疖、疖肿病、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管炎、瘭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、感染性皮脂囊肿粉瘤、慢性脓皮病、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤、手术创伤(浅层)继发性感染、咽喉炎、急性支气管炎、扁桃体炎、单纯性膀胱炎、子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎、眼睑炎、麦粒肿、泪囊炎、睑板腺炎、角膜炎、角膜溃疡、外耳炎、牙周组织炎、冠周炎、颌炎的成人患者，通常口服150mg～200mg/次，一日3次。2.肺炎、肺化脓、肾盂肾炎、膀胱炎(单纯性除外)、前列腺炎、

滴入结膜囊内。一次1～2滴，一日2～4次。治疗开始的24至48小时，剂量可酌情加大至每小时2滴。注意不宜过早停药。

可能引起局部刺激。长期使用还可能引起眼内压升高，导致视神经损害、视野缺损。也可能导致后囊膜下白内障形成，继发眼部真菌或病毒感染；角膜或巩膜变薄的患者，使用后可能引起眼球穿孔；另外可能引起伤口愈合延缓。皮质类固醇的制剂也可能引起眼前段色素膜炎或眼球穿孔。偶有报导眼部应用皮质类固醇引起瞳孔散大、眼睛调节能力降低和上脸下垂。

孕妇及哺乳期妇女用药：对于妊娠患者大剂量及长期眼局部使用类固醇的安全性尚未确立。尚不清楚本品局部应用时吸收到全身的量是否以使其从乳汁中分泌。在哺乳妇女中应用本品应谨慎。应充分考虑应用本品对患者的利和弊。儿童用药：两岁以下儿童应用皮质类固醇的安全性和有效性尚未确立。老年用药：老年患者使用无需剂量调整。

广谱抗菌药物。对除绿脓杆菌外的需氧G+菌、G-菌均显示出广谱抗菌活性，尤其对金葡菌、耐青霉素的肺炎球菌、粪链球菌等G-菌与脆弱拟杆菌等。

适用于短期治疗对类固醇敏感的眼部炎症(排除病毒、真菌和细菌病原体感染)。

日本203所医疗单位的研究显示，不良反应发生率为4.88%(78/1599)。其中，内科占4.93%(20/406)，泌尿科占3.68%(12/326)，皮肤科占5.81%(9/155)，外科占3.26%(3/92)，妇产科占4.03%(6/149)，耳鼻喉科占7.02%(17/242)，眼科占3.57%(4/112)，牙科及口腔外科占5.98%(7/117)。各科间未见显著差异。不良反应主要有消化道症状61例，其中腹泻33例;发疹等过敏症仅14例(0.88%)。轻度46例(59.0%)，中等32例(41.0%)，未见严重症状。给药300、450、600、900mg病例的不良反应发生率分别为3.66%(3/82)，5.47%(27/494),3.79%(25/660),5.21%(17/326),未见显著差异，即剂量与不良反应发生率间没有恒定关系。临床检查值异常者55例67人次。主要为ALT上升(26人次)，AST上升(12人次)等肝功能异常，还发现嗜酸粒细胞增多12人次，均为轻度。以上显示，每日给予本品150-900mg时其安全性与其他口服头孢菌素相同。另外日本法罗培南钠片剂说明书上叙述：批准上市时，在临床试验所报告的2207例中不良反应有127例(5.8%)，主要不良反应有腹泻55件(2.5%)，腹痛19件(0.9%)，软便15件(0.7%)，发疹13件(0.6%)，呕吐12件(0.5%)等。临床实验室检查值的异常为：ALT(GPT)上升56件(3.4%)，AST(GOT)上升36件(2.2%)，嗜酸性粒细胞增多27件(1.8%)。上市后临床成绩调查，在所报告的17303例中，不良反应有512例(3.0%)，主要不良反应有腹泻286件(1.7%),软便76件(0.4%)、腹痛26件(0.2%)、发疹25件(0.1%)等。1.严重不良反应(1)休克(不到0.1%)、类过敏性症状(发生率不明)：因为可能发生休克和类过敏性症状，应仔细观察，出现不适感、口中异常感觉、喘鸣、呼吸困难、眩晕、便意、耳鸣、出汗、全身潮红、血管浮肿、血压降低等症状时，停止给药，并进行适当处理。(2)急性肾功能不全(发生率不明)：因为可能出现急性肾功能不全等严重肾损伤，若确定有异常发生，应立即停止给药，并进行适当处理。(3)伪膜性大肠炎和伴有血便的重症肠炎(发生率不明)：因为可能出现伪膜性大肠炎和伴有血便的重症肠炎，应仔细观察，若出现了腹痛、多次腹泻，要立即停药，并采取适当的处置。(4)皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合症)(发生率不明)：因为可能出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合症)，所以应仔细观察，若出现该类症状，应停止用药，并采取适当的处置。(5)间质性肺炎(发生率不明)：因为可能出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常等症状的间质性肺炎，若出现该类症状，应停止用药，并给予肾上腺皮质激素药物进行适当处置。(6)肝功能障碍、黄疸(不到0.1%)：因为可能出现AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP等升高、黄疸症状，应进行定期检查，仔细观察，若有异常出现，应停止给药，并采取适当处置。2.严重不良反应(类似药物)PIE综合征：因为有报道其类似化合物(头孢类和碳青霉烯类药物等)可出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等PIE综合征，所以有上述症状出现时应停止用药，用肾上腺皮质激素药物进行适当处置

1.有报道在致角膜变薄的疾病中，眼局部应用皮质类固醇可导致角膜穿孔。已认为多种不同的疾病及长期应用皮质类固醇可引起角膜或巩膜变薄。在角膜或巩膜已变薄时，眼局部应用皮质类固醇有可能导致眼球穿孔。 2.本品无抗菌作用，故存在感染时，需针对致病菌进行适当的抗菌治疗。 3.急性眼部化脓性感染时局部应用类固醇，可掩盖病或使病情恶化。长期应用可抑制眼部的免疫反应，从而增加眼部继发感染的可能性。 4.有单纯疱疹病毒性角膜炎病及病史者，须慎用类固醇类药物，并需经常在裂隙灯下观察病灶变化。 5.有报道长期使用类固醇时并发角膜真菌感染，因此使用类固醇后或正在使用时，出现任何难愈的角膜溃疡，应疑及真菌感染的可能。 6.眼部使用皮质类固醇，在某些病例可引起眼内压升高，而眼压升高可能导致青光眼，而致视神经损害和视野缺损。因此建议使用该药期间常测眼压，尤其是对正患青光眼的患者或曾患青光眼的患者。 7.有报道长期或大剂量眼部使用皮质类固醇药物，可导致后囊膜下白内障形成。敏感患者可能出现急性眼前段色素膜炎。白内障术后应用类固醇可能使愈合延缓，并可增加滤泡的发生率。如出现过敏反应或其它严重反应，立即停用本品。皮质类固醇